2ml：0.1g维生素B1注射液工艺验证方案教案分析.docxVIP

PAGE  类别：工艺验证 方案编号： YZ-PVP-014-00 部门：注射剂车间 方案页码：共22页 工艺验证方案 品名：维生素B1注射液 规格：2ml:0.1g 批量：300L 版 次：? 新订 ? 替代： 方案起草人： 日期： 年 月 日 验证小组长： 日期： 年 月 日 方案批准人： 日期： 年 月 日 验 证 领 导 小 组部 门（岗位）签名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日验 证 小 组 成 员年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日 目录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc356111641 1. 概述  PAGEREF _Toc356111641 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111642 1.1 背景介绍  PAGEREF _Toc356111642 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111643 1.2 验证条件  PAGEREF _Toc356111643 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111644 1.3 验证程序  PAGEREF _Toc356111644 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111645 1.4 工艺流程图  PAGEREF _Toc356111645 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111646 1.5 工艺过程概述  PAGEREF _Toc356111646 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111647 2. 目的  PAGEREF _Toc356111647 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111648 3. 范围  PAGEREF _Toc356111648 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111649 4. 职责  PAGEREF _Toc356111649 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111650 4.1 验证领导小组  PAGEREF _Toc356111650 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111651 4.2 注射剂车间  PAGEREF _Toc356111651 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111652 4.3 质量保证部  PAGEREF _Toc356111652 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111653 4.4 质量控制部  PAGEREF _Toc356111653 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111654 5. 依据  PAGEREF _Toc356111654 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111655 6. 验证前确认  PAGEREF _Toc356111655 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111656 6.1 公用系统、关键设备的确认  PAGEREF _Toc356111656 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111657 6.2 仪器、仪表、衡器校验完成确认  PAGEREF _Toc356111657 \h 1  HYPERLINK \l _Toc356111658 6.3 相关检验条件完成确认