00620140603修订KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程改.docVIP

文件名称 KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程 文件编号 SOP?SC-SQ-006 修 订 者 修订日期 年 月 日 原文件编号 SOP-05033 审 核 者 审核日期 年 月 日 原文生效日 2010.04.01 批 准 者 批准日期 年 月 日 版　本　号 06 颁发单位 生效日期 年 月 日 分　发　号 分发单位与数量 生产部1份；质量管理部1份 修订记载 版本号 生效日期 修订原因、依据及内容 06 1 根据2010版药品生产质量管理规范的相关要求 2 总公司对统一格式文件要求修订此规程 目的：建立KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程，以规范和指导KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机的清洁操作。 范围：适用于胶塞清洗灭菌机的清洁操作。 职责：生产部工艺员负责修订 生产部负责管理 车间主任负责审核，生产管理负责人负责批准 岗位员工负责实施，QA负责监督实施 内容： 1 清洁的范围或对象（最好附照片） 2 清洁实施的条件及频次 2.1　清洁实施的条件 2.2　清洁频次 2.2.1　每批生产结束后需对设备外表进行清洁一次。 2.2.2　更换品种时清洁一次。 2.2.3　停产超过3天，在生产前清洁一次。 2.2.4　连续运行一个月，在当月最后一个工作日，需对箱体内壁进行清洗。 3　清洁地点：在线清洗 4　清洁工具：水桶、清洁布、毛刷、橡胶手套。 使用的清洁剂、清洗剂或消毒剂及配制 清洁剂：洗洁精 清洗剂：饮用水、纯化水（ＰＷ） 消毒剂：0.2%的新洁尔灭溶液（用3%的新洁尔灭溶液稀释）、75%的乙醇溶液（市售）。 6 清洁程序：设备由里向外、自上而下清洁。 7　清洁及消毒方法 7.1　每批生产结束后，用丝光毛巾擦拭箱体外部至设备见本色 7.2　每周生产结束后，打开纯化水水源，按粗洗步骤空载运行5min，冲洗箱体内部及水管路，再操作烘干箱体。最后用丝光毛巾擦拭箱体外部，至设备见本色。 7.3　连续运行三个月应进行全面清洗。 7.3.1　含上述清洗内容。 7.3.2　打开清洗口，用清洁刷刷洗箱体，务必要注意边缘（如螺栓连接处、边缘死角的污物）然后按项冲洗管路并烘干。 8 清洁工具的清洁干燥及存放 清洁工具按SOP?SC-GS-016）清洁后，放入洁具间。 修正药业集团北京修正制药有限公司 文件编号：SOP?SC-WQ-006 版本号：06 第 3 页 共 4 页