106银杏叶提取物SMP(2(不包括限量指标))教案分析.docVIP

题目： 银杏叶提取物质量标准 文件编号 SMP/HW ZB-YL-106-2012 页数 1/ 生效日期：版本号：2012版第版 原标准登记号SMP/HW ZB-YL-106-2012 修订部门：QC部 修订人： 修订日期： 审核部门：QC部 审核人： 审核日期： 批 准 人：质量受权人 批准人： 批准日期：201 颁发部门：QA部 颁发日期：201分发部门：QA部、QC部 【目录】 一、范围 2 二、质量标准制定依据 2 三、银杏叶提取物质量标准 2 1.物料类别及物料代码 2 2.质量标准 2 3.贮藏 3 4.物料有效期 4 5.物料复验期 4 6.供应商（生产商） 4 四、取样及检验方法 4 五、变更历史 5 【正文】 一、范围 本标准规定了银杏叶提取物的质量标准及其制定依据、取样及检验方法、贮藏、物料有效期、复验期及供应商（生产商）。 二、质量标准制定依据 《中国药典》2010年版 一部P392 国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告2015年第66号附件 三、银杏叶提取物质量标准 1.物料类别及物料代码 类别：原料药 物料代码：YW009 2.质量标准 项 目 质 量 标 准 【性状】 外观、味 本品应为浅棕黄色至棕褐色的粉末；味微苦（用于银杏叶薄膜衣片） 本品应为浅棕黄色的粉末；味微苦（用于银杏叶分散片） 【鉴别】 ⑴薄层色谱 供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 ⑵薄层色谱 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 ⑴水分 减失重量不得过5.0% ⑵炽灼残渣 遗留残渣不得过0.8% ⑶重金属 含重金属不得过百万分之二十 ⑷黄酮苷元峰面积比 槲皮素与山柰素的峰面积比应为0.8～1.2，异鼠李素与槲皮素的峰面积比值大于0.15。 ⑸总银杏酸 含总银杏酸不得过百万分之十 ⑹ 本品按干燥品计，（C15H1O7）（C15H1O6）（C1H12O7）。 【微生物限度检查】 ⑴细菌数 每1g不得过100cfu注 ⑵霉菌和酵母菌数 每1g不得过10cfu注 ⑶大肠埃希菌 每1g不得检出 ⑷活螨 应不得检出 【含量测定】 ⑴总黄酮醇苷 本品按干燥品计，含总黄酮醇苷不得少于24.0%。 ⑵萜类内酯 本品按干燥品计，含萜类内酯以白果内酯（C15H18O8）、银杏内酯A（C20H24O9）银杏内酯B（C20H24O10）和银杏内酯C（C20H24O11）的总量计，不得少于6.0%；含白果内酯（C15H18O8）不得少于2.5%注。 ★【限量指标】 ⑴重金属 ①铅（Pb） 应不得过5.0　mg/kg ②镉（Cd） 应不得过0.3　mg/kg ③汞（Hg） 应不得过0.2　mg/kg ④铜（Cu） 应不得过20.0 mg/kg ⑤砷（As） 应不得过2.0　mg/kg ⑵黄曲霉毒素B1 黄曲霉毒素B1(Aflatoxin) 不得过5 μg/kg ⑶农药残留量 ①六六六(BHC) 应不得过0.1mg/kg ②滴滴涕（DDT） 应不得过0.1mg/kg ③五氯硝基苯(PCNB) 应不得过0.1mg/kg ④艾氏剂(Aldrin) 应不得过0.02mg/kg 【残留溶剂】 （生产商：） ⑴应不得过0.5％ ⑵应不得过0.5％ 注：该指标是与厂家宁波立华制药有限公司共同协商确定的。限量指标由原料厂家逐批提供检验报告。不作为入厂检验项目，但每年应抽检1批送第三方权威检测机构检测；另出现以下情况时，应抽取样品送第三方权威检测机构检测：① 更换原料供应商（生产商）时； ② 原料厂家生产工艺有较大改变，可能影响物料质量时； ③ 原料厂家停产半年以上恢复生产时；国家质量监督机构提出要求时；3.贮藏 遮光，密封。 4.物料有效期 二年宁波立华制药有限公司二年5.物料复验期 一年 .供应商（生产商） 宁波立华制药有限公司四、取样及检验方法 依照原辅料取样操作规程（SOP/HW QA-QY-01-2012 ）取样，且依照银杏叶提取物检验操作规程（SOP/HW ZB-YL-106-2012）进行检验。 五、变更历史 序号 修订日期 修订原因 生效日期 版本号 银杏叶提取物 1 2015.6.15 新增供应商“宁波绿之健药业有限公司”，并增加该供应商残留溶剂的质量标准。 新增供应商“重庆中宝生物制药有限公司” 新增【游离槲皮素、山柰素、异鼠李素】检查项 2015.6.24 2012版第2版 题目： 银杏叶提取物质量标准 文件编号 SM