1108.049广藿香叶提取物工艺规程教案分析.doc

起 草： 　　　 年　月　日 部门审核： 　　 年　月　日 质量部审核： 　　 年　月　日 批 准： 　　　年　月　日 生效日期： 　　　年　月　日 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 新定。 修订号 生效日期 00 　　　　　　年　月　日 01 　　　　　　年　月　日 02 　　　　　　年　月　日 分发部门 总经理　 　 [ ]份 办公室 [ ]份 财务部　 　 [ ]份 质量部　 　 [ ]份 质量部QA [ ]份 质量部QC [ ]份 生产部 [ ]份 饮片车间 [ ]份 提取车间 [ ]份 设备室 [ ]份 供销部　 　 [ ]份 销售室 [ ]份 仓储室 　 [ ]份 供应室 [ ]份 广藿香叶提取物工艺规程 目 录 3 适用范围…………………………………………………………………………………… 3 引用标准…………………………………………………………………………………… 3 职责………………………………………………………………………………………… 3 产品概述…………………………………………………………………………………… 3 工艺流程图………………………………………………………………………………… 4 操作过程及工艺条件……………………………………………………………………… 5 工艺卫生…………………………………………………………………………………… 6 质量监控…………………………………………………………………………………… 6 原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准………………………………………… 7 技术安全、工业卫生、及劳动保护………………………………………………………… 8 操作工时与生产周期 …………………………………………………………………… 9 劳动组合与岗位定员…………… …………………………………………………………9 设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………… 9 原材料、能源消耗定额和技术经济指标………………………………………………… 9 物料平衡的计算…………………………………………………………………………… 10 17.常用理化常数、换算表…………………………………………………………………… 11.目的 本工艺规程规定了广藿香叶提取物生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫 生、环境保护等内容。 2.适用范围 本工艺规程适用于广藿香叶提取物生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3.引用标准 《中国药典》2010年版 编写：车间管理员 汇审：生产部、设备室、质量部及其他相关部门负责人 批准：总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量部QA人员、生产管理人员 5.产品概述 5.1产品名称： 5.2汉语拼音 Guanghuoxiangye tiquwu 5.3来源：本品为广藿香叶经加工制成的提取物。 5.4性状 5.5 取样方法 SOP》进行。 6.工艺流程图 物料 工序 检验 入库 D级洁净区 7. 操作过程及工艺条件7.1净: 车间主管将生产记录和生产指令交与相关工序后，车间物料员填写《车间领料单》从原药材库房领出广藿香叶广藿香叶7.2洗药:洗润工序在接到生产记录和生产的生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA监控情况下从将净制后的广藿香叶领取并存放在间。严格按照SOP》进行操作7.3干燥: 干燥工序接到批生产指令和生产记录后，将洗后的广藿香叶，在QA的监控下上一工序存放在干燥间。将待干燥的饮片平铺在烘盘中,厚度为cm，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上推入烘箱并依次摆放；开启总电源及控制电源，设定温度在℃；0.5小时内排湿一次(排湿时