湿热灭菌工艺的验证.教程分析.pptVIP

湿热灭菌工艺验证 D12药剂4班第1组 湿热灭菌的定义： 利用饱和蒸汽水、沸水或流通蒸汽灭菌的方法。 湿热灭菌工艺的验证 实际上是对产品、灭菌设备和装载方法的验证。 验证活动包括： 1、对照灭菌设备设计的灭菌参数来校核灭菌器的性能； 2、建立某产品及装载方式的灭菌程序的有效性和重现性； 3、估计灭菌过程中产品可能发生的变化。 验证目的 湿热灭菌验证的目的就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，及验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率后可能性低于百万分之一。 是通过饱和蒸汽、空气-蒸汽混合物或过热水等介质所含的热量与灭菌物品的热传递和产生冷凝水的水合作用来实现的。冷凝水是在蒸汽回到它的能量较低的液态时形成的，这种相变需要蒸汽潜热向周围环境的转化，这样就加热了灭菌器和灭菌物品。选择一种合适的蒸汽灭菌方式，能满足产品本身性能的情况下取得满意的灭菌效果，但是任何一种灭菌方法，都必须应用前予以验证。