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SOP制定和管理 袁伯俊 陆国才 张晓芳 宗英 第二军医大学药物安全性评价中心 一 概 述 二 SOP 的 制 定 三 SOP 的 内 容 SOP 的 管 理 检 查 关 注 点 六 结 语 一 概 述 SOP的由来—实施GLP 现行GLP 2003.08.06发布 2003.09.01实施 2007.01.01强制执行 GLP认证管理办法 2007.04.16发布、实施 GLP—安评质量管理规范 GLP管理—实现四化 （科学化 规范化 标准化 书面化） SOP的定义 FDA： Standard Operating Procedures means written procedures which describe how those routine laboratory operations，normally not specified in detail in a study plan，are to be performed. SOP的定义 OECD： Standard Operating Procedures means documented procedures which describe how to perform tests or activities normally not specified in detail in study plans or test guidelines. SOP的定义 SOP是指在GLP实验室中，为进行安评研究而对各种实验程序、技术方法和管理要求的常规实施所制定的标准的详细而可行的书面操作规程。 SOP的特点 中心内部的法规性文件 安评实施各具体操作的依据 中心人员培训教材之一 中心论证 检查 自查的依据 280条中涉及SOP的至少有92条 软件建设的重要内容 全面性 可操作性 法规性 保密性 动态性 强制性 SOP的作用 明 确 人 员 职 责 规 范 实 验 操 作 保 障 实 验 条 件 帮 助 员 工 达 标 减 少 或 避 免 误 差 确 保 安 评 研 究 结 果 真实 可靠 完整 准确 SOP的问题 涵盖面不够 可操作性不强 依从性差 理解不深 经验不足 意识不强 无具体规范标准 分类混乱 数量差距悬殊 少的200多 多的2000多 有的中心QAU少的几条SOP 多的近百条 一条成一“章节” 如安全药理、毒代和长期毒性均只有一条SOP SOP制定时的问题 有的太过简单 三言两语结束 如急性毒性SOP 详见指导原则 有的机械照抄 指导原则附上 如长期毒性SOP 有的就是这样 有的明显克隆 说明书一字不差 如生化检测SOP就是仪器说明书 有的缺胳膊少腿 如方案内容残缺不全 有的科学性不强 如重要仪器无3Q 容器量具无校准 SOP实施时的问题 无分发记录 多少不清楚 生效不培训 培训不到位 锁在柜子里 崭新如当初 修改不及时 销毁不彻底 执行有偏离 擅自作处理 三年大修改 换面不换里 SOP 成 摆 设 GLP意识有问题 二 SOP的制定 总体要求 涵盖面要广 所有实践活动 各种管理处置 所有实验保障 全部实验操作 研究总结归档 二 SOP的制定 可操作性强 内容独立 条理清楚 术语专业 简洁明了 文字流畅 自明他明 不生歧义 合理可行 有据可查 方便使用 SOP的制定程序 起草→修改→审核→确认→培训→批准→ 培训→发布→印刷→分发→使用→ 保管→归档 制定者 谁做谁写 谁有经验谁审核 批准后怎么写怎么做 确认者 QAU形式审查 批准者 FM批准后实施 SOP的撰写 正文内容 一 题目 二 目的 三 操作步骤 1.－－ 2.－－ …… 适用范围 注意事项 参考文献 撰写注意事项 1.SOP可分 通用型（管理型） 各种管理处置要求 专用型（技术型） 各种实验技术 方法 程序 所有仪器设施的测试调控 撰写注意事项 2.成立撰写小组 FM负责 统一拟定 范围题目 分工负责 民主集中 反复商讨 决定“章节段” 多次修改审核 最终确认批准 撰写注意事项 3.科学编号