CY-640炒药机验证方案.docVIP

文件编号: SOP-YZ-1001-00 CY-640炒药机再验证文件 陕西医药控股集团天宁制药有限责任公司 验证方案审批 方案起草 签　　名 日　　期 方案审核 签　　名 日　　期 方案批准 签　　名 日　　期 验证小组名单 小组职务 姓名 工作部门 职务 职称 编码： SOP-YZ-1001-00 题目： CY-640炒药机再验证方案 共7页 制定人： 审核人： 批准人： 颁发日期： 颁发部门： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门： 1．验证目的： 1.1确认本设备及其安装系统依据本公司及制造厂所定的标准执行。 1.2提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。 1.3确认本方案所制定的操作程序及验证计划，能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。 2．验证范围： 2.1设备及安装记录文件的汇集。 2.2确认本设备系统及其标准操作规程的适用性。 2.3确认本设备系统在经修理、调试后仍能维持确认状态。 2.4本方案适用于本设备在公司内操作使用。 3．责任： 3.1工程部设备主管负责协调、生产车间操作人员参与供应商设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。 3.2工程部设备主管负责设备使用记录的填写。 3.3质量部负责验收方案的执行及验证结果的评估。 3.4验证小组负责验证报告的审核。 4．内容： 4.1设备概述： 4.1.1设备制造商及零件供应商资料： 设备名称：炒药机 型 号：CY-640 编 号：A001 制 造 商：河南省周口制药机械厂有限公司 地 址：周口市八一路北段180号 电 话：0394-8583481 传 真：0394-8589737 4.1.2合同书复印件。 4.1.3产品合格证复印件。 4.1.4使用说明书复印件。 4.2.3主要技术参数： 序号 名称 数值 单位 备注 1 功率 2.4 kw 2 生产能力 50-200 Kg/h 3 电源 380 v 4 重量 1000 kg 5 6 7 8 9 4.3安装确认（IQ）： 4.3.1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书。 4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求。 文件/资料 存放地点 检查方式 是否保存齐全 购置申请表 工程部 检索 是□ 否□ 调研报告 工程部 检索 是□ 否□ 设备开箱验收单 工程部 检索 是□ 否□ 设备合格证书 工程部 检索 是□ 否□ 设备使用说明书 工程部 检索 是□ 否□ 安装调试记录 工程部 检索 是□ 否□ 维护保养程序 工程部 检索 是□ 否□ 清洁SOP 工程部 检索 是□ 否□ 操作SOP 工程部 检索 是□ 否□ 4.3.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求 部位 要求 验证方法 结果是否符合要求 料筒 不锈钢，内外抛光 目测 是□ 否□ 上机架 不锈钢 目测 是□ 否□ 下机架 不锈钢 目测 是□ 否□ 转动机构 不锈钢 目测 是□ 否□ 摆动机构 不锈钢 目测 是□ 否□ 各混合制造装置 密封，无融化油污染 目测 是□ 否□ 结果：单体设备材质符合GMP要求（是□ 否□） 4.3.4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。 结果：外观完好（是□ 否□） 4.3.5检查并确认所有单体设备安装稳固。 结果：已安装稳固，不晃动（是□ 否□） 4.3.6检查并确认电器接线符合规范要求。 项目 设计要求 实际安装 电压 380V 频率 50Hz 接地保护 TN-S 结论：电力连接符合当今电气规范，符合GMP连接稳固（是□ 否□） 4.3.7检查并确认消烟除尘设施连接符合规范要求。 结果：已安装，稳固，不晃动（是□