FA-VD-001纯化水处理系统确认方案概述.docxVIP

解放军总医院第一附属医院 题 目：纯化水处理系统确认方案编 号：FA-VD-001版 本 号：01页 次：PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT1/4颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：质量部门制 定 人：李翔审 核 人：黎春彤批 准 人：马建丽制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30 纯化水处理系统确认方案 目的 建立纯化水系统再确认方案，考察纯化水处理系统经过长期运行并部分改造后各项性能指标是否符合设计要求，理化、微生物检验是否符合规定。 范围 适用于制剂室纯化水系统的运行确认和性能确认。 人员 质量控制组负责验证过程的取样、检验及结果报告；生产部门负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程，做好验证记录；质量部门负责对验证全过程实施监控，核查、汇总验证数据并建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 方案培训 在方案实施前，应对参加人员培训，明确分工，使验证人员能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能按照方案内容顺利进行。 内容 概述 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》规定，纯化水不应含有任何附加剂。 制剂室的纯化水处理系统由天津军事医学科学院卫生装备研究所于2001年安装，后由于用水量减少设备长期空置运行。本套系统于2015年10月仍由原厂家进行开启，更换部分配件和耗材，并延长了原输水管道，增加了3个取水口。经改造后，现整套设备由超滤装置、超滤水储罐、活性炭过滤器、软水器、反渗透装置、增效树脂罐、电去离子装置、纯化水储罐、臭氧杀菌器等部分组成，针对制剂室原水水质及生产检验用水的要求，制备用于生产洁净区和检验区。 解放军总医院第一附属医院 题 目：纯化水处理系统确认方案编 号：FA-VD-001版 本 号：01页 次：PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT4/4 纯化水系统工艺流程 自来水→自来水加压泵→UF装置→UF水储罐→UF水加压泵→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→高压泵→RO装置→增效树脂罐→保安过滤器→EDI装置→纯化水储罐 设备系统检查 检查设备、管路、阀门、密封圈等有无滴漏等缺陷；检查水泵的各项技术参数，工作情况，是否正常运转。 运行确认 监测项目：超滤装置、反渗透装置、电去离子装置、循环水泵装置、臭氧杀菌器的各项技术参数。 评价方法：记录各项技术参数，与设计安装标准参数比较。 接受标准：各项参数在预定合格范围内为符合规定。 性能确认 性能确认的目的 通过性能确认证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求和数量要求的纯化水。 性能确认内容 性能确认指本系统所制的水符合工艺用水的要求，即符合检验的指标，纯化水的具体检验指标见下表。 检验项目标准规定性状应为无色的澄清液体；无臭、无味。酸碱度取10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。硝酸盐与标准硝酸盐溶液比较不得更深（0.000006%）。亚硝酸盐与标准亚硝酸盐溶液比较不得更深（0.000006%）。氨对照比色不得更深（0.00003%）。电导率照《中国药典》2010版二部附录VIII S 制药用水电导率测定法测定，其结果应符合规定。易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。不挥发物不得超过lmg。重金属不得超过（0.00001%）。微生物限度每1ml中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu。纯化水检验周期 纯化水性能确认包括4个周期，每个周期7天，为连续运行的4个星期（1个月）。 取样点取样频率 纯化水各使用点，每个验证周期取样1次，共4次。 纯化水质量标准 按《中国药典》2010年版二部纯化水标准执行。 异常情况处理程序 在纯化水系统性能确认过程中，严格按照系统的标准操作规程、纯化水取样规程、纯化水检验规程进行操作，按质量标准进行判定。当出现个别取样点纯化水质量不符合标准时，应按下列程序处理： 在不合格的取样点重新取样，重新检测不合格项目或全项；如不合格，出据不合格报告。 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因（取样的因素、检验的因素或排除前两种因素，认为是设备系统的因素）；若属系统运行方面的原因，需报质量管理负责人批准，调整系统运行参数或对系统进行处理，以保证水质合格。 确认结果评价 若