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质量管理体系文件编写讲义 项目组温馨提示 请将手机调到振动，如需接听，请移步会场外 请勿大声讲话，以免影响他人学习 培训时间： 下午 1：30-4：30 请大家安排好自己的工作及学习时间，谢谢！ 目 录 一. 相关名词与术语 信息 有意义的数据 文件 信息及其承载媒体 规范 阐明要求的文件 管理手册 规定组织管理体系的文件 质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 二.标准要求和理解要点 文件的价值 沟通意图、统一行动、获得增值。有助于： 满足顾客要求和体系改进； 提供适宜的培训； 重复性和可追溯性； 提供客观证据； 评价体系有效性和持续适宜性。 标准文件要求的特点 更强调文件的有效性和增值作用： 标准中明示的程序文件； 组织需要的文件由组织自定； 增值作用。 文件的多少与详略程度取决于: 组织规模和活动类型； 过程的复杂程度； 人员的能力； 其核心在于能否支持过程的有效性； 本标准出现 “ 形成文件的程序 ”之 处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 文件可采用任何形式或类型的媒体。记录是一种特殊的文件。 标准要求文件类型 质量手册 阐明一个组织的方针，并描述其管理体系的文件 包括：方针/目标、组织结构、职责、管理原则、引用程序 提供一致信息的文件 程序文件 描述某项活动的途径及方法的文件 包括： 各部门依据ISO9001标准要求制订的程序； 根据对过程的分析需要制定的程序（如关键、薄弱环节） 。 规范和流程 阐明要求的文件，提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件 记录 提供客观证据的文件 三.ISO9001质量管理体系文件架构 文件实施的标准必要性 4.1 (总要求)建立、实施、保持和持续改进文件化的质量管理体系 4.2 文件要求 包括方针、目标，管理手册，标准明示的及本组织要求的程序文件和记录 管理手册包括：体系范围、删减理由、体系程序文件或对其引用，体系过程相互作用的表述 文件控制：(见4.2.3 a)-g) 7点) 记录控制：要求清晰，易检索，对记录的标识贮存、保护、检索、保存期和处置作书面规定 目 录 一、基础培训学习阶段 首先要企业文件编制相关人员反复学习标准； 了解建立管理体系的重要性，过程管理思想； 理解《标准条文》的内容和要求； 了解职责与权限，要特别注意掌握标准条款的变化； 思考管理“过程”所需的控制文件，以便对原管理体系进行调整和有效的补充。 二、调查策划阶段 （一）前期工作 1. 体系现状调查 产品调查、资源调查、组织结构； 顾客需求和期望； 当前组织存在的主要问题； 产品实现过程及相互关系分析； 现行文件及其执行情况。 2. 初步确定管理方针和体系目标 3. 明确体系覆盖产品范围和过程范围 4. 提出组织机构设置方案 5. 管理职能再分配 6. 组建文件编制的工作班子 二、调查策划阶段 （二）现状分析与评估，主要包括： 分析组织机构现状； 各部门职能权限的现状； 各部门提出需解决的接口问题； 现有的管理制度及业务流程执行情况； 现有的各项标准、仪器设备等情况； 列出相关文件清单。 这个阶段的主要工作是组织、部门管理文件整合与流程接口的归纳整合阶段。 三、管理体系文件编写阶段 （三）文件编制计划 确定文件的结构层次和体例 确定文件的标识（编码方案） 确定文件目录 确定编写人员和完成日期 （四）文件编制的实施 加强协调和指导工作 关注当前存在的问题 研究优化管理的途径 做好文件接口的协调 执行审批发放程序 四、文件编制的注意事项 标准、手册、程序一致 来自实践，用于实践 写我所做，写做一致 用词确切，注意分寸 急用先写，逐步完善 目 录 一、质量方针 方针的定义 由组织的最高管理者正式发布的该组织的体系宗旨和方向； 通常方针与组织的总方针相一致并为制定管理目标提供框架； 标准中提出的管理原则可以作为制定方针的基础。 方针的制订 是组织总方针的组成部分，但不宜相互替代； 属中长期方针，应相对稳定； 结合管理目标，对体系有指示方向和定位作用； Policy 一词具有方针和政策双重涵义； 应为制订管理目标提供框架； 八大管理原则可作为制订方针的基础。 二、 质量目标 制订的SMART原则 S即specific 代表具体的，指绩效考核要切中特定的工作指标，不能笼统。 M即measurable 代表可度量的，指绩效指标是数量化或者行为化的，验证这些绩效指标的数据或者信息是可以获得的。 A即attainable 代表可实现的，指绩效指标在付出努力的情况下可以实现，避免设立过高或过低的目标。 R即realist