2010GMP验证主计划讲解.docVIP

验证计划 人 职位 签名 日期 审核 审核人 职位 签名 日期 质量副总经理 经理 供应部经理 批准 批准人 职位 签名 日期 发放 QA验证档案（完整的原件） （复印件）生产经理（复印件） 经理（复印件） 经理（复印件） 经理（复印件） 目 录 1. 4 1.1 验证方针 4 1.2 本文件的目的 4 2. 简介 5 2.1 公司基本情况 5 2.2 生产区域概述 5 2.3 工艺概述 6 2.4 产品目录 6 3. 目的、范围、要求 7 3.1 本验证总计划制定的目的 7 3.2 验证范围 8 3.3 验证基本要求 8 4. 验证组织结构及人员职责 9 4.1 组织结构图 9 4.2 职责 10 5. 验证文件 12 5.1 文件范围 12 5.2 验证方案 13 5.3 验证报告 13 5.4 验证记录 14 5.5 验证报告 14 5.6 验证文件编号 14 5.7 验证文件归档 14 6. 实施过程 14 6.1 实施前的准备 14 6.2 方法和可接受标准 15 6.3 验证步骤 16 6.4 确认 16 6.5 验证 17 6.6 偏差处理 20 6.7 变更控制 20 7. 验证状态维护 20 8. 附录 20 验证方针与本文件的目的 验证方针 GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的