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GMP相关英语 分享者：质量部 李杰 一、相关法规 GMP：Good Manufacture Practice 药品生产质量管理规范 FDA：Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 WHO: World Health Organization 世界卫生组织 ICH: International Conference on Harmonization 国际协调会议 （研发注册） SDA: State Drug Administration 国家药品监督管理局 ISO: International Organization for Standardization国际标准化组织 IPEC: International Pharmaceutical Excipients Council 国际制药工程协会 EMEA: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 欧洲共同体药物评审委员会 PIC/S：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 国际药品认证合作组织 ISPE: International Society For Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 GSP：Good Supply Practice 药品销售管理规范 GLP：Good Laboratory Practice of Drug 药品非临床研究质量管理规范 GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验管理规范 二、管理文件中涉及到的英文 QM: Quality Management 质量管理 QA: Quality Assurance 质量保证 QC: Quality Control 质量控制 OBL: Obligation 职责 RD: Responsibilities of Departments 部门职责 JR: Job Responsibilities 岗位职责 STP: Standard Technology Procedure 技术标准 TR: Technical Regulations 工艺规程 QS: Quality Standard 质量标准 SMP: Standard Management Procedure 管理规程 IM: Institutions and Personnel Management 机构与人员管理 BM: Buildings and Facilities Management 厂房与设施管理 DM: Device Management 设备管理 MM: Material Management 物料管理 SC: Sanitary Control 卫生管理 VM: Verification Management 验证管理 FM: File Management 文件管理 PC: Production Control 生产管理 PM: Product Selling and Recovery Management 产品销售与收回管理 CM: Complaints and adverse reaction Management 投诉与不良反应管理 SM: Self Management 自检管理 SOP: Standard Operation Procedure 操作规程 PO: Production and Operation 生产操作 CO: Cleaning Operation 设备清洁操作 SO: Sanitary Operation 卫生操作 EO: Equipment Operation 设备操作 TO: Test Operation 检验操作 MO: Materials management Operation 物料管理操作 QO: Quality management Operation 质量管理操作 三、验证文件中涉及到的英文 VMP: Validation Master Plan 验证总计划 PVMP: Project Validation Master Plan 验证项目总计划 AVP: Annual Validation Plan 年度验证计划 VP: Validation Protocol 验证方案 VR: Validation Report 验证报告 BF: Buildings and Fa