-版GMP第二章质量管理-.解说.ppt

风险评估活动通常包括： 风险评估计划/方案制定； 风险评估； 风险评估报告； 风险评估审核与批准。 * 药品生命周期中的风险管理 研究 临床前 临床 上市 质量 ICH Q9 安全 有效 生产和销售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 * * 贮存是指发运到一级经销商 总体的原则 * 质量管理体系的引入是强调全面质量管理的理念！！！ * 质量管理的基本原则 * * 3D思维？药品的形成的过程与体系的之间过程 技术转移是质量保证的一部分 * 今后药品GMP法规的延伸 * 风险分析：即运用有用的信息和工具，对风险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 * 评估的目标是以患者的利益 * 风险管理程序的主要内容： 风险管理的时机 风险管理组织与责任 风险管理流程 风险管理应用与工具 风险管理文件的管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格式、保存方式） * LOGO LOGO 第二章 质量管理 2011年7月 * 本章包含的各小节 第一节 原则 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 * 本章主要的内容 企业应建立明确的质量目标； 企业应建立有效的质量保证体系； 质量管理职责应明确； 企业应配备足够的资源； 质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围；