健康食品GMP規範880702.doc-衛生福利部食品藥物管理署.docVIP

健康食品工廠良好作業規範 八十八年七月二日 衛署食字第八八○三六六六一號函 總則 一、、、、 （一）、健康食品：指提供特殊營養素或具有特定之保健功效，特別加以標示或廣告，而非以治療、矯正人類疾病為目的之食品。 （二）、原材料：指原料及包裝材料。 （三）、原料：指成品可食部分之構成材料，包括主原料、副原料及食品添加物。 （四）、主原料：指構成成品之主要材料。 （五）、副原料：指主原料和食品添加物以外之構成成品的次要材料。 （六）、食品添加物：指食品在製造、加工、調配、包裝、運送、貯存等過程中，用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發 酵、增加稠度、增加營養、防止氧化或其它用途而添加或接觸於食品之物質。 （七）、內包裝材料：指與食品直接接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等。 （八）、半成品：指任何成品製造過程中所得之產品，此產品經隨後之製造過程，可製成成品者。 （九）、最終半成品：指經過完整的製造過程但未包裝標示完成之產品。 （十）、成品：指經過完整的製造過程並包裝標示完成之產品。 （十一）、易腐敗即食性成品：指以常溫或冷藏流通，保存期間短，且不須再經任何方式之處理或僅經簡單加熱，即可直接供人食用之成品。 （十二）、廠房：指用於健康食品之製造、包裝、貯存等或與其有關作業之全部或部分建築或設施。包括原料處理場、加工或調理場、包裝室、倉庫、檢驗或研究室、機電室、鍋爐室、修護室、更衣洗手消毒室、員工休息室、辦公室、餐廳、員工宿舍及廁所等。 （十三）、製造作業場所：包括原材料準備室、調配室、打錠室、充填室及包裝室等場所。 （十四）、清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其它可能污染食品之不良物質之處理作業。 （十五）、消毒：指以符合食品衛生之化學藥劑及（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，但不影響食品品質或其安全之適當處理作業。 （十六）、外來雜物：指在製程中除原料之外，混入或附著於原料、半成品、成品或內包裝材料之污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛生及安全性 之物質。 （十七）、有害動物：指會直接或間接污染食品或傳染疾病之小動物或昆蟲，如老鼠、蟑螂、蚊、蠅、臭蟲、蚤、蝨等。 （十八）、有害微生物：指造成食品腐敗、品質劣化或危害公共衛生之微生物。 （十九）、食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面，包括器具及與食品接觸之設備表面。間接的食品接觸面，係指在正常作業情形下，由其流出 之液體會與食品或食品直接接觸面接觸之表面。 （二十）、適當的：指在符合良好衛生作業下，為完成預定目的或效果所必須的（措施等）。 （二十一）、安全水分基準：指在預定之製造、貯存及運銷條件下，足以防止有害微生物生存之水分基準。一種食品之最高安全水分基準係以水活性（Aw） 為依據。若有足夠數據證明在某一水活性下，不會助長有害微生物之生長，則此水活性可認為對該食品是安全的。 （二十二）、水活性：係食品中自由水之表示法，為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水飽和水蒸汽壓所得之商。 （二十三）、批號：指表示「批」之特定文字、數字或符號等，可據以追溯每批之經歷資料者，而「批」則以批號所表示在某一特定時段或某一特定場所， 所生產之特定數量之產品。 （二十四）、標示：指標示於食品、食品添加物或食品級清潔劑之容器、包裝或說明書上用以記載品名或說明之文字、圖畫或記號。 （二十五）、隔離：場所與場所之間以有形之方式予以隔開者。 （二十六）、區隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區隔方式。作業場所之區隔可以下列一種或一種以上之方式予以達成者，如場所區隔、時間區隔、控 制空氣流向、採用密閉系統或其他有效方法。 （二十七）、含量：指健康食品之成分含量，如重量／重量、重量／容量、單位劑量／容積基準等。 貳、 、、 、 （一）、凡使用性質不同之場所應個別設置或加以有效區隔。 （二）、應具有足夠空間，供設備與食品器具之安置、衛生設施設置、原物料之貯存、維持衛生操作及生產安全食品之需要。 （三）、製造作業場所內設備與設備間或設備與牆壁之間，應有適當之通道或工作空間，其寬度應足以容許工作人員完成工作（包括清洗和消毒），且不 致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或內包裝材料。 七、、、、、(源)十五公尺以上。 （二）、應採沖水式，並採用不透水、易洗不納污垢之材料建造