蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000确认方案教程分析.doc

蒸发光散射检测器ELSP-UM-3000 确认方案 文件编号： 起草人 职位 签名 日期 审核人 职位 签名 日期 批准人 职位 签名 日期 目 录 1.确认目的………………………………………………………………1 2.确认范围………………………………………………………………1 3.确认工作小组及职责…………………………………………………1 4.仪器描述………………………………………………………………2 5.确认前准备……………………………………………………………2 6.确认内容………………………………………………………………3 7.确认过程中的偏差处理………………………………………………6 8.再确认周期……………………………………………………………6 9.确认结果评定与结论…………………………………………………7 1.确认目的： 按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。 2.确认范围： 本确认方案适用于对蒸发光散射器ELSP-UM-3000的确认。 3.确认小组及职责 3.1 确认小组 组 长 姓 名 职务/职称 部门 质量控制实验室主任 质量部 组 员 实验室仪器管理员 质量部 实验室仪器组组长 质量部 工程部部长 工程部 QA部部长 质量部 设备管理员 工程部 实验室化验员 质量部 3.2 确认职责 人员 职责 确认组长 负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。 确认组员 在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确认的结果负责。 4.仪器描述 UM-3000型蒸发光散射检测器（Evaporative Light Scattering Detector）设计用于高效液相色谱系统，分析任何挥发性低于流动相的化合物。ELSD的应用范围包括：碳水化合物，药物，脂类，甘油三脂，未衍生的脂肪酸和氨基酸，聚合物，表面活化剂，营养滋补品，及组合分子库等。蒸发光散射检测器消除了常见于其他HPLC检测器的问题。示差检测受溶剂前沿峰的干扰使得分析复杂化，并且由于对温度极其敏感使得基线很不稳定，与梯度洗脱不相容。另外，示差检测器的响应不如ELSD 灵敏。而低波长紫外检测器在急变梯度条件下受基线漂移的困扰，并要求被分析化合物带有发色团。ELSD 则不受这些限制。不同于这些检测器，ELSD 能在多溶剂梯度的情况下获得稳定的基线，使得分辨率更好、分离速度更快。另外，因为ELSD 的响应不依赖于样品的光学特性，所以ELSD 检测时样品不要求带有发色团或荧光基团。 UM-3000蒸发光散射检测器通过对气压和温度的精确控制，确保在雾化室内形成一个较窄的液滴尺寸分布，使液滴蒸发所需要的温度大大降低。采用低温蒸发模式，维持了颗粒的均匀性，对半挥发性的物质和热敏化合物同样具有较好的灵敏度。ELSD-UM-3000检测器的主要技术参数 光源：650nm激光二极管 检测元件：光电倍增管 蒸发区温度范围：室温～130 ◆ 温度变化增量：1 ◆ 温度控制精度：±1 ◆ 雾化气体：氮气或空气 气体消耗量：1.0～4.0L/min 气体输送压力范围：2～5bar 气体压力测量精度：0.01bar 模拟输出：0～10mV，0～1V 电源：220V，50Hz 检测限：﹤1ng葡萄糖 噪音水平：﹤0.1mV（流速1ml/min的有机溶液或水溶液） 计算机接口：RS232 显示：LCD1 设备采购定单 2 原版操作说明书 安装手册和维修手册（如必要） 3 仪器操作规程SOP 4 仪器使用、维修记录 5 仪器档案（如必要） 6 中国药典（2010版）附录 7 标准物质证书 8 验证方案 5.2售后服务 维修单位： 联系电话： 地址： 传真： 联系人： 5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件 6．确认内容 6.1安装确认 仪器名称：蒸发光散射检测器 型号： ELSP-UM-3000 生产厂家：上海通微分析技术有限公司 6.1.1安装确认所需文件及资料 名 称 是否齐全 存放处