EYH-4000二维运动混合机设备验证方案资料.docVIP

EYH-10000二维运动混合机 验证方案 编码：VM-SOP(SB)-060-04 广西天天乐药业股份有限公司验证立项申请表 立项部门 动力设备部 申请日期 立项题目 EYH-10000二维运动混合机验证方案 要求完成日期 验证原因 新购设备 类 别 验证要求及目的： 按照新购设备对设备进行设计、安装、运行、性能能确认，通过验证能够满足GMP和生产需要。 立项部门负责人签名： 年 月 日 验证委员会意见 主任签名： 年 月 日 指定编制验证方案的部门： 颗粒剂车间主任 徐红光 验证工作小组成员： 备 注 验证方案审批表 文件名称 EYH-10000二维运动混合机验证方案 文件编码 编订人 编订日期 会审部门 会审人员 会审意见 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 审核部门 签 名： 年 月 日 批准部门 签 名： 年 月 日  目 录 1 概述 1 1.1基本情况 1 1.2 验证目的 1 1.3 验证依据 1 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1 1.3.2《药品GMP指南》 1 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) 1 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1 1.4 验证范围 1 1.5验证时间安排 1 2 验证人员及职责 1 3 风险评估 2 4 验证内容 2 4.1设计确认 2 4.1.1供应商确认 2 4.1.2开箱确认 3 4.1.3主要参数确认 3 4.1.3 设计确认小结 3 4.2安装确认 3 4.2.1确认项目 3 4.2.2 安装确认小结 4 4.3运行确认 4 4.3.1运行确认主要文件资料 4 4.3.2空载运行 4 4.3.3 运行确认小结 5 4.4性能确认 5 4.4.1 确认内容 5 4.4.2 判断标准 6 4.4.3 性能确认小结 6 5 再验证计划及周期 6 6 变更与偏差控制 7 7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 7 8 验证报告 7 9 参考资料 7 10 附件 7 1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。 EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。 工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。 本设备生产能力为1000～3000kg /批。 1.2 验证目的 通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 验证依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 验证范围 本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。 1.5 验证时间安排 序 号 验证内容 时 间 1 设计确认 年 月 日