验证总计划教案.pptVIP

32 63 4 .验证程序（举例） 7.7商业化生产工艺验证（PV） 7.7.1一般原则 商业化生产工艺验证是保证并提供文件化的证据以证明工 艺（在规定的设计参数范围内）能够重复且稳定的生产符 合要求质量之成品的能力。工艺验证应在洁净空调系统确 认、工艺用水确认、设备确认、清洁验证、检验方法验证、 计算机系统验证等都完成的基础上进行工艺验证。 应连续生产3批产品确认所设计的工艺并证明商业生产的 工艺性能符合预期。每一试验都应计划好并记录于批准的 方案中。 64 7 .验证实施（举例） 7.7.2工艺验证可能涉及到的验证类型与选用原则 前验证 在生产工艺正式投入商业化生产前必须完成并达到设定要 求的验证。在工艺设计阶段，通过将工艺分解为各个步 骤，根据对其进行风险评估所作的验证。不是优选工艺条 件和优选处方，是考察和确认验证对象有效、可靠及有良 好重现性，以评价是否可投入使用的依据。 适用条件： －一般适用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资 料，单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质 量的生产工艺或过程。 －引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用前验证的 方式。前验证的成功是实现新工艺从研究阶段向生产阶段 转移的必要条件，是一个新产品、一项新工艺研究开发的 终点，也是交付常规生产的起点。 65 7 .验证实施（举例） 同步验证 同步验证实际上是在不适合前验证