中药药剂学第6章ok要点详解.ppt

*/25 第四节 包装设计、药品说明书与标签制定 一、 包装设计 二、 说明书的制定 三、 标签的制定 */25 一、包装设计 医药包装设计的目的： 保护医药产品安全流通， 方便储运与方便消费者使用 1 展示产品形象和促进销售 2 */25 二、说明书的制定 相关法律法规： 《药品说明书和标签管理规定》、 《中药、天然药物处方药说明书的书写格式》、 《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、 《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》 */25 药品的标签系指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签 三、标签的制定 内标签 直接接触药品的包装的标签 内标签以外的其他包装的标签 外标签 内标签 */25 （一）中药制剂质量的影响因素 1.内在因素，是指中药本身所含的成分因受自然界的影响而引起变异，导致其质量变化 2.外在因素，又称“环境因素”，是导致中药制剂变质的自然因素，直接或间接影响其质量 四、中药制剂的贮藏 如日光、空气、温度、湿度、微生物 3.时间因素，即贮藏期限 */25 （二）各种药制剂的贮藏要求 《中国药典》、《新药转正标准》、《国家中成药标准汇编》等药品标准明确规定了各中药制剂的贮藏条件。 四、中药制剂的贮藏 */25 习 题 1.《关于执行(中华人民共和国药典)1995年版有关事宜的通知》指出，新印制的药品标签及说明书所使用的药品名称必须符合1995年版药典规定，药品曾用名可用至 （ ）A．1999年 B．1998年C．2000年 D．2001年E．2002年2．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 （ ）A．白底绿字 B．白底黑字C．黑底白字 D．白底红字E．白底蓝字 B C 图1 单端口网络可变电容的等效电路模型 */25 */25 第6章 中药制剂的包装与贮藏 第一节 概述 第二节 药品包装材料及技术要求 第三节 中药制剂的包装 第四节 包装设计、药品说明书与标签制定 第五节 中药制剂的贮藏 */25 第一节 概述 一、 药品包装的含义及特点 二、 药品包装的分类 三、 药品包装的作用 */25 一、药品包装的含义与特点 含义 包装药品所用的包装材料及辅助物 药品的包装操作，包括包装方法和包装技术。 即药品的包装和包装药品 特点 法定性 强制性 */25 直接与药品接触， 如安瓿瓶、注射剂瓶、 药用聚氯乙烯、硬片、 冷成型铝、复核铝箔 等。内包装应针对药 品的特性进行选择 内包装 不直接接触药品， 指内包装以外的包装 材料，如小盒、说明 书、中包装、纸箱及 其它辅助材料 外包装 二、药品包装的分类 药品包装分为内包装与外包装两类 */25 保护 药品安全 方便应用 商品宣传 作用 三、药品包装的作用 */25 第二节 药品包装材料及技术要求 一、 药品包装材料的选择 二、 药品包装材料的种类 三、 药品包装材料的技术要求 */25 一、药品包装材料的选择 药包材： 药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器 */25 无污染性与协调性原则 美学性原则 与药物相容性原则 对等性原则 一、药品包装材料的选择 选择 原则 */25 二、药品包装材料的种类 根据药包材与药品的接触程度将药包材产品分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类 Ⅰ类指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器 Ⅱ类指直接接触药品，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器 Ⅲ类指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器 */25 隔性能 2 良好的安全性能 3 合适的加工性能 4 较好的经济性能 5 三、药品包装材料的技术要求 一定的机械性能 1 */25 第三节 中药制剂的包装 一、 中药液体制剂的包装 二、 中药固体制剂的包装 三、 中药半固体制剂的包装 四、 中药气体制剂的包装 */25 包装简单粗糙 ②款式陈旧 标签含糊不清 说明书没说明 中药制剂包装存在问题 */25 包装材料 一、中药液体制剂的包装 容器（玻璃瓶、塑料瓶等） 瓶塞（如软木塞、橡胶塞、塑料塞等） 瓶盖（如金属盖、电木盖、赛璐璐瓶 帽等） 硬纸盒、塑料盒、