人员卫生和培训检查单.docVIP

9. 人员: 检查条款 是 否 NA Observations(indicated if not observed TRS 822 902 概要 1 是否配备与生产任务相适应的、有资格的人员 ? 3.3 9.1 2 是否明确限定个人职责并且相关人员都了解 ? 3 此外，是否以书面方式记录 ? 4 企业是否有足够具备必要资格和实际经验的人员 ? 3.1 9.2 5 各职责是否落实到每个人，不至于过于广泛而影响产品质量 ? 6 是否全体员工的职责均以书面方式记录 ? 9.3 7 是否有足够权力履行其职责 ? 3.1 9.3 8 其职责是否符合该指定职责的条件? 9 与GMP实施的相关人员职责是否有差距或不清楚的重叠 ? 10 企业是否有组织结构图 ? 11 是否所有人员明白影响他们的GMP原则 ? 9.4 12 是否接受与其相关的最初和随后的培训，包括卫生指导? 13 是否全体员工有动力支持制定和维护高质量标准 s? 14 是否有具体措施防止未经认可的人员进入生产、贮存和质控区 ? 9.5 检查条款 是 否 NA Observations(indi