兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行)解析.doc

? 兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行) 一、范围 本指南制定了冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂在发货、运输、收货、贮存等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。本指南适用于经营冷藏医疗器械、医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂的批发企业。 二、规范性引用文件 本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。 2.1?《医疗器械经营监督管理办法》 2.2?《医疗器械经营质量管理规范》 2.3?《药品经营质量管理规范》 2.4?《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 三、术语和定义 3.1?冷藏医疗器械 指对贮存运输有冷藏或冷冻等条件温度要求的医疗器械。 3.2血源筛查类体外诊断试剂 指按药品管理的血源筛查类体外诊断试剂。 3.3?冷链 指冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂等温度敏感性医疗器械的贮存、运输过程都必须处于规定的温度环境下，以保证医疗器械质量的特殊供应链管理系统。 3.4?验证 指医疗器械批发企业对医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮存、 运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。 四、冷链管理基本要求 4.1?冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业