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生物药物分析复习范围 药物：能够预防、治疗、诊断人的疾病的物质。 药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。 生物药物：是运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗、诊断人类疾病的制品。 生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗、诊断，包括疫苗、抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、抗原、单克隆抗体、变态反应原的活性制剂。 生物技术药物：采用DNA重组技术或其他新生物技术生产的治疗和预防药物。 重组DNA药物（基因药物）：包括寡核苷酸药物：反义核酸等；基因药物：腺病毒-IL-2、腺相关病毒-凝血Ⅸ因子、腺病毒- P53；细胞治疗制剂：抗原致敏的人树突状细；DNA疫苗：治疗乙型肝炎、爱滋病的核酸疫苗等。 重组蛋白质药物（基因工程药物）：包括细胞因子类：rIFN、IL-2、EPO等；抗细胞素治疗：CD4可溶性受体等；重组溶血栓类：rSK、rSAK等；人源化单克隆抗体制剂；重组疫苗和菌苗制剂。 生物药物分析：是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。是一门研究药品质量控制的方法学科。 生物药物分析的基本任务：（1）药物成品的化学检验工作（2）药物生产过程的质量控制（3）药物贮存过程的质量考察（4）临床药物分析工作 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 我国现行药品质量标准 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部颁标准 药品检验基本程序：一、一般原则：药品检验工作是一项与人民健康有密切关系的工作，因此为保证药品检验工作的公正与客观，从业人员应具备：1、高度的责任感；2、严谨的科学态度；3、细心、耐心和专心；4、熟练、正确的操作技能及良好的科学作风。二、工作程序：取样、性状、鉴别、安全性检查、含量测定 误差：误差分为系统误差、偶然误差 。 系统误差包括方法误差、试剂误差、仪器误差、操作误差，有固定的方向和大小。偶然误差无固定的方向和大小 。 准确度：指测量值与真实值接近的程度。 精密度：指测得的一组测量值彼此符合的程度。 偏差：指测量值与平均值之差。 偏差 = 单个测量值 － 平均测量值 有效数字：在实验中，对于任一物理量的测定，其准确度都是有一定限度的。测量值的记录，必须与测量的准确度相符合。在分析工作中实际能测量到的数字就称为有效数字，在记录有效数字时，规定只允许数的末位欠准，而且只能上下差1。 数字修约规则：在数据处理过程中，各测量值的有效数字位数可能不同，在运算时，按一定规则舍弃多余的尾数，不但可以节省时间，而且可以避免数字尾数过长所引起的计算误差，按运算法则确定有效位数后，舍弃多余的尾数，称为数字修约。 基本原则如下： （1）四舍六入五成双 （2）只允许对原测量值一次修约至所需位数，不能分次修约。 （3）运算过程中，为了减少舍入误差，可多保留一位有效数字（不修约），在算出结果后，再按运算法则，将结果修约至应有的有效数字位数。 质量控制方法学研究内容： 1、生物学活性测定和比活性 2、蛋白质纯度检查 3、蛋白质含量测定 4、蛋白质药物理化性质的鉴定 5、蛋白质的二硫键分析 6、对糖蛋白的特殊要求 7、残余杂质检查 8、安全性及其他检测项目 9、生物技术药物待测样品保存 检定方法的验证：检定方法的验证就是根据方法的需要测定该方法的专属性、准确性、精密性、直线性、测定范围、测定限度、 测量限度、 特异性和耐用性（或可靠性）等几个指标中的一个或几个。 斑点杂交原理及步骤： 提取T、Cell DNA →点样品至膜、干燥、固定 →探针、DNA变性、杂交 → 洗膜、放射自显影 →结果分析?? ELISA原理：ELISA是以免疫学反应为基础,将抗原、抗体的特异性反应与酶对底物的高效催化作用相结合起来的一种敏感性很高的试验技术。 它采用抗原与抗体的特异反应将待测物与酶连接，然后通过酶与底物产生颜色反应，用于定量测定。测定的对象可以是抗体也可以是抗原。 生物药物常用的定量分析方法：酶法、电泳法、重量分析法、滴定分析法、分光光度法、高效液相分析法、生物活性检定法、免疫法等。 生物学活性测定方法的种类、特点：1、重组人促红素体内生物学活性测定法(网织红细胞法) ：本法系依据人促红素(EPO)可刺