唑来膦酸整体安全性良好5.pptxVIP

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2016-11-27 发布于湖北
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唑来膦酸整体安全性良好5.pptx

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唑来膦酸整体安全性良好;使用说明;内容提要;关注药物安全性;;;;唑来膦酸静脉给药后3天内出现的常见AE为APR（≥5%）;急性一过性用药（APR）反应;APR发生机制;HORIZON-PFT: APR症状发生时间集中在3天以内;HORIZON-PFT: APR严重程度多为轻度; ;ZOOM-4S研究中输注后第1日28.24%患者出现发热;ZOOM-4S研究中98.15%的发热患者体温低于39℃;特殊安全性;唑来膦酸的短期和长期肾脏效应均为轻度和一过性;低钙血症: 唑来膦酸组低钙血症的发生率低且无症状;心脏疾病AE和SAE总体无差异;心脏AE及SAE子数据集不平衡属于偶然事件;唑来膦酸与延迟愈合/不愈合及骨坏死的预期外发生率无关;唑来膦酸治疗3年无ONJ风险增加;唑来膦酸不会造成有关眼部事件的安全性顾虑;ZOOM-1E：研究期间患者平均血钙及肌酐清除率没有显著降低，安全性良好;唑来膦酸长期安全性 —9年安全性数据（HORIZON-PFT 延伸试验-2）;HORIZON-PFT 9年延伸试验 :研究设计;延伸试验-2的AE和SAE比例与安慰剂组相似;核心试验;延伸试验 2:心血管无严重不良事件风险增加;HORIZON-PFT 延伸试验 2: 安全性总结;总结