药物制剂技术与设备.ppt

敬请各位读者给予指导，特表示衷心 的谢意！ 编者 2015年3月 能力目标 能够运用所学知识描述各种剂型的特点和制备工艺。 项目一 缓释和控释制剂 一、概述 气雾剂是指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压密封容器中，使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。 （一）特点 （二）分类：两相和三相 （三）质量要求 二、气雾剂的组成 （一）药物与附加剂 1.药物：液体、半固体、固体。 2.附加剂：潜溶剂、固体润湿剂、稳定剂、抗氧剂等。 （二）抛射剂 1.氟氯烷烃类：F11、F12、F114 2. 碳氢化合物：丙烷、异丙烷、正丁烷 3.压缩气体：二氧化碳、氮气和一氧化氮 二、气雾剂的组成 （三）耐压容器 玻璃容器和金属容器，玻璃容器较常用。 （四）阀门系统 由封帽、阀杆、橡胶封圈和弹簧 、定量室 、推动钮 、浸入管所组成。 三、气雾剂的制备过程 容器与阀门系统的处理与装配 药物配制与分装 充填抛射剂 质量检查与包装 四、气雾剂的质量检查 1.每瓶总锨次 2.每锨主药含量 3.雾滴（粒）分布 4.泄露率 5.喷射速率 6.喷出总量 7.无菌 8.微生物限度 项目四 膜剂的生产技术与设备 主要内容 一、概述 二、膜剂的组成 三、膜剂的成膜材料 四、膜剂的制备方法与主要设备 五、膜剂的质量检查和包装 重点难点内容 重点内容：膜剂的制备。 难点内容：成膜材料的选择。 一、概述 膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 （一）特点 1.药物剂量准确，稳定性好，使用方便。 2.体积小、重量轻、便于携带、运输和储存。 3.生产工艺简单，生产过程中无粉尘飞扬。 4.可控制药物释放速度。 5.通过采用多层膜，可避免药物之间相互作用。 6.载药量少，仅适用于剂量小的药物。 一、概述 （二）分类 1.单层膜剂 2.夹心膜剂 3.多层复方膜剂 一、概述 （三）质量要求 外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡；剂量准确；性质稳定；无刺激性、毒性。 多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。 二、膜剂的组成 主药 70% 成膜材料（聚乙烯醇等） 30～100% 增塑剂（甘油、山梨醇等） 0～20% 着色剂与遮光剂（二氧化钛、色素等） 0～2% 填充剂（碳酸钙、二氧化硅、淀粉等） 0～20% 表面活性剂（吐温-80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等）1～2% 脱膜剂（液状石蜡、硬脂酸等） 适量 矫味剂（蔗糖、甜叶菊苷等） 适量 三、膜剂的成膜材料 （一）成膜材料的质量要求  1.必须无毒、无刺激性 2.性质稳定且无不适嗅味 3.成膜与脱膜性能良好。 4.用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，可被降解、吸收或排泄；外用膜剂的成膜材料应能完全迅速释放药物。同时应价廉易得。 三、膜剂的成膜材料 （二）常用的成膜材料 1.聚乙烯醇（PVA）：国内多采用PVA05-88和PVA17-88两种规格。 2.乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）