GMP之一二——绪论.pptVIP

四、质量保证-2 质量保证系统应当确保： 药品的设计与研发体现GMP规范的要求，生产管理和质量控制活动符合本规范的要求，各个环节和部门的管理职责明确 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误，中间产品得到有效控制 确认、验证的实施，严格按照规程进行生产、检查、检验和复核，每批产品经质量受权人批准后方可放行，在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 四、质量保证-3 药品生产质量管理的基本要求： 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；生产工艺及其重大变更均经过验证；配备所需的资源；应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； 降低药品发运过程中的质量风险；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生 配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 五、质量控制 质量控制包括相应的组织机构、文