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山西禹翔堂医药连锁有限公司文件 禹翔堂办字〔2014〕8号 山西禹翔堂医药连锁有限公司 药品管理质量风险评估报告 公司各部门： 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。本公司作为质量风险管理主体，于2014年11月16日，在完成企业质量体系内审的同时，进行了质量风险评估，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量和评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 一、目的 通过质量风险评估分析，能够及时了解本公司现有的质量管控措施是否全面、有效，必要时完善相关管控措施。对于高风险和中等风险的，必须确定降低风险等级的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。对于低风险内容，则加强经营过程控制，确保产品质量。如果采取风险预防控制措施后，风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法，从而最大限度的降低公司的经营风险。 二、范围 药品经营质量是企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素与企业经营活动共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身因素。人为因素包括假药、劣药经营、药品质量问题、标