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26 山银花 近红外技术 芦丁 芦丁 三、提取物的质量控制 中药中的特殊原料 委托方应负责药材、饮片的来源和质量 委托方应对生产全过程进行质量控制 质量控制要求 人员、设备、取样、标准物质、标准、方法、条件、记录、报告 内控标准：鉴别、含量、指纹图谱、溶剂残留 方法学验证 新增修的方法应按“中药质量标准分析方法验证指导原则”的要求进行方法学验证。验证的全部数据与照片及图谱应附在质量标准起草说明中。 准确度 精密度 重复性 中间精密度 重现性 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性 四、中成药的质量控制 不同阶段质量控制（贮存条件、标识、检验状态） 中间产品 半成品 成品 不合格物料：处理程序 检验：人员、设备、取样、标准物质、标准、方法、条件、记录、报告 对照品、标准物质管理： 管理制度：贮存管理制度、使用登记制度 供应、稳定性、赋值、溯源 2010年版中国药典所需标准物质共计1754种，其中新增品种为405种。 2010年版中国药典一部： 中药化学对照品：463 中药对照药材： 369 848 对照提取物： 16 2010年版中国药典二部： 1754 标准品： 36 对照品： 870 906 国家药品标准物质的供应情况 中化标准物质的使用 中化标准物质用于药用物质和药物制剂的鉴别、检查和含量测定。 一、标准物质适用于规定的用途；不能保证规定以外的其它用途的适用性。如果将一个标准物质用于规定用途以外的其它任何特定用途，必须彻底证明该标准物质在新用途中的适用性。 二、一个标准物质所赋的所有量值只在规定用途中使用有效，不保证用于其它用途。如HPLC、UV 三、对照品的使用基本原则是提供一次使用量，打开包装后立即使用。其它情况下的使用由分析人员负责。 四、不建议对标准物质配制的对照溶液进行储存，除非用户能证明该对照溶液的适用性。 对照品溶液的稳定性考察，制定合理的效期 稳定性问题 桂皮醛 油状液体 白色结晶 空气（O2） 赋值使用及有关问题 1999年中药新药研究的技术要求：含量用， 纯度98.0% 鉴别用 ，纯度95.0% 2006年之前，符合上述要求的即发放使用。 含量测定用对照品在使用条件下含量按100%计 2007年后，根据国内外技术要求，含量测定用中药化学对 照品赋值使用。 参照世界卫生组织有关化学对照品指南和国际通 用方法定值。 中药化学对照品的赋值 1、质量平衡法 含量=色谱纯度×（1-水分-残留溶剂-炽灼残渣） 用绝对方法测定的纯度（差示扫描量热法，相溶度分析方法，针对特定基团的检测方法）只作为色谱法测定纯度的支持和佐证，不参与标准物质定值的运算。 2、量值传递法 使用已赋值的标准物质给被标定标准物质赋值的方法。 中化标准物质的包装和储存要求 包装和储存情况和标准物质的质量稳定性密切相关。 包装原则：减少接触—包材、空气、光。 中化包装：螺口瓶、安瓿瓶。 贮藏要求：低温、干燥、避光 室温 25℃ 冷处 2~10℃ 冷冻 -20±5℃ 标签及说明书 化学对照品 111910-201001 约20 mg 木通苯乙醇苷B（荷苞花苷B） Calceolarioside B (供含量测定用，含量以91.5％计) （本品需避光、冷冻保存，使用前无需处理） 中国药品生物制品检定所 使用说明书式样及说明 批号：111910-201001 木通苯乙醇苷B（荷苞花苷B）