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第五章 中药管理 第五节 中药材生产质量管理规范 ——Good Agricultural Practice ，简称GAP 一、制定GAP的目的 规范中药材生产、保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。 二、GAP适用范围 GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 三、中药材GAP证书 《中药材GAP证书》有效期为5年，生产企业在有效期期满前6个月按照规定重新申请中药材GAP认证。 第六章 药学职业道德 第一节 药学职业道德的特点与作用 一、药学职业道德的定义 药学职业道德是调整药学工作人员与患者等服务对象之间的关系，药学技术人员与社会之间关系和药学工作人员同仁之间的关系的行为准则、规范的总和。 二、药学职业道德的作用 1.激励作用 2.促进作用 3.调节作用 4.约束作用 5.督促作用 第六章 药学职业道德 第二节 药学职业道德的基本原则及规范 一、药学职业道德的基本原则 1.提高药品质量，保证药品安全有效 2.实行社会主义的人道主义 3.全心全意地为人民服务 二、药学职业道德规范 1.药学技术人员对服务对象的职业道德规范 （1）仁爱救人，文明服务 （2）科学严谨，理明术精 （3）济世为怀，清廉正派 2.药学技术人员对社会的职业道德规范 （1）坚持公益原则，维护人类健康 （2）宣传医药知识，承担保健职责 （3）勇于探索创新，努力提高业务水平 3.药学技术人员之间的职业道德 （1）彼此尊重，同护声誉 （2）敬德修业，共同进步 第六章 药学职业道德 第三节 药学领域的职业道德要求 一、药品生产的职业道德要求 1.保证生产，社会效益与经济效益并重 2.质量第一，自觉遵守规范 3.保护环境，保护药品生产者的健康 4.规范包装，如实宣传 5.依法促销，诚信推广 二、药品经营的职业道德要求 （一）药品批发的道德要求 1.规范采购，维护质量 2.热情周到，服务客户 （二）药品零售的道德要求 1.诚实守信，确保销售质量 2.指导用药，做好药学服务 三、医院药学工作的职业道德要求 1.合法采购，规范进药 2.精心调剂，热心服务 3.精益求精，确保质量 4.维护患者利益，提高生活质量。 第六章 药学职业道德 第四节 中国执业药师职业道德准则 一、救死扶伤，不辱使命 二、尊重患者，平等相待 三、依法执业，质量第一 四、进德修业，珍视声誉 五、尊重同仁，密切协作 第二部分 药事管理法规 一、英文简称的中文含义 1.CFDA：国家食品药品监督管理总局 China Food And Drug Administration,简称CFDA 2.FDA：美国食品药品管理局 Food And Drug Administration，简称FDA 3.WHO：世界卫生组织 World Health Organization，简称WHO 4.ISO：国际标准化组织 International Standard Organization，简称ISO 5.SOP：标准操作规程 Standard Operating Procedure，简称SOP 6.GMP：《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice,简称GMP 7.GSP：《药品经营质量管理规范》 Good supply Practice ,简称GSP 8.GLP:《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice，简称GLP 9.GCP:《药物临床试验质量管理规范》 Good clinical Practice，简称GCP 10.GAP:《中药材生产质量管理规范》 Good Agricultural Practice，简称GAP 11.ADR:药品不良反应 Adverse Drug Reaction ，简称ADR 二、证件有效期等时间要求 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期期满前3个月申请重新认证。 其余有效期届满前6个月申请换证或再注册。 《药品生产许可证》有效期 《药品经营许可证》有效期 《医疗机构制剂许可证》有效期 《进口药品注册证》有效期 《医药产品注册证》有效期 药品批准文号有效期 《药品GMP证书》有效期 《药品经营质量管理