第四节片剂生产设备详解.pptVIP

粘冲原因及解决方法 原因： 颗粒含水量高，环境潮湿 润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油 解决办法： 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净 ㈣、片重差异超限 原因： 颗粒细粉多或粗细悬殊 颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少 冲头与模孔吻合性不好 解决办法： 重新制粒或除去过多细粉 重新制粒或加助流剂 保持1/3量以上 换冲、模圈 片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围 ㈤、崩解迟缓 崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 原因： 颗粒过硬、过粗 粘合剂粘性太强或用量多 崩解剂不当 疏水性润滑剂用量太多 压力太大 解决办法： 粗粒过筛、高浓度乙醇润湿 调整粘合剂 调整崩解剂 减用量或用亲水润滑剂 减少压力 ㈥、变色与花斑 变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等 原因 药物引湿、氧化、变色 混料不匀 有色颗粒粗细不一致 污染压片机的油污 解决方法 控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除油污 包衣设备 包衣：在片剂（素片或片芯）表面均匀包裹上适宜材料的衣层称包衣 目的： 1）遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性 2）避光、防潮、隔绝空气，提高药物的稳定性 3）控制药物的释放部位及速度，如肠溶、缓控释等 4）采用不同颜色包衣，改善外观，便于识别 5）包衣后表面光洁，提高流动性 包衣的基本类型 1）糖衣 2）薄膜衣 一、片剂包衣的种类 （一）糖衣物料 1）浓糖浆 浓度一般为65% ～75%（g/g)，用于粉层和糖衣层 2）有色糖浆 在糖浆中加入适量的食用色素制成（用量0.03% ～0.3%） 常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等 包有色衣时应由浅到深 （二）薄膜衣料 组成：成膜材料、增塑剂、溶剂 成膜材料：纤维素类和丙烯酸树脂类 （1）成膜材料纤维素类为主，丙烯酸树脂类主要用于肠溶衣 （2）增塑剂 增加包衣材料可塑性 水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯 （3）溶剂 常用乙醇、丙酮 二、常用的包衣方法 滚转包衣法：依靠片芯和包衣材料在包衣锅中的滚转运动使片芯被覆衣层。 流化包衣法：将包衣液喷在悬浮于一定流速的空气中的片芯表面的包衣方法。 压制包衣法：直接将包衣材料通过压片机压制在片芯表面的包衣方法。 包衣设备 普通包衣机 流化包衣机 网孔式包衣机 二、常用的包衣设备 1. 普通包衣机 普通包衣锅 　　又称为荸荠包衣锅，可用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣，是最基本、最常用的滚转式包衣设备，国内厂家目前基本使用这种包衣锅进行包衣操作。 主要结构 包衣锅，动力系统，加热鼓风系统，排风或吸装粉装置系统 。 普通包衣机结构示意图? 1-鼓风机；2-角度调节器；3-电加热器；? 4-包衣锅；5-吸尘罩；6-煤气辅助加热器 包衣锅以一定的速度旋转，药片在锅内随之翻滚， 经预热的热空气连续吹入包衣锅，必要时可打开辅助加热器，以保持锅体内的温度，并提高干燥速度。 向锅内泼洒包衣材料溶液。 当包衣达到规定的质量要求后，即可停止出料。 工作原理： 普通包衣锅的改良 锅内加挡板，以改善片剂在锅内的滚动状态 包衣料液用喷雾方式加入锅内，增加包衣的均匀性 １）无气喷雾包衣：利用柱塞泵使包衣液达到一定压力后再通过喷嘴小孔雾化喷出 ２）有气雾包衣：利用热空气带入料液。加热和包衣同时进行。 缺点：间歇操作，劳动强度大，生产周期长，且包衣厚薄不均，片剂质量也难以均一 优点：是最基本、最常用的滚转式包衣设备，目前在制药企业中有着广泛的应用 2.流化包衣机 是一种利用喷嘴将包衣液喷到悬浮于空气中的片剂表面，以达到包衣目的的装置，原理与沸 腾制粒类似 。 流化包衣机工作原理示意图 1-气体分布器；2-流化室；3-喷嘴；4-袋滤器；5-排气口；6-进气口；7-换热器 经预热的空气以一定的速度经气体分布器进入包衣室，从而使药片悬浮于空气中，并上下翻动； 气动雾化喷嘴将包衣液喷入包衣室； 周围的热空气使药片表面包衣液中的溶剂挥发，并在药片表面形成一层薄膜； 控制预热空气及排气的温度和湿度可对操作过程进行控制 。 工作过程： 流化包衣机具有包衣速度快 不受药片形状限制 是一种常用的薄膜包衣设备 除用于片剂的包衣外，还可用于微丸剂、颗粒剂等的包衣 优点： 包衣层太薄 药片作悬浮运动时碰撞较强烈，外衣易碎 颜色也不佳 缺点： 3.网孔式包衣机 结构特点是在包衣锅的锅体上开有直径为1.8～2.5mm的圆孔(网孔) 是一种比较新颖的高效包衣设备 网孔式包衣机工作原理