浅析GMP的质量风险管理介绍.pptx

浅析GMP的质量风险管理;内容;FDA的21世纪倡议;实施GMP的难点就像。。。;;;;湿法制粒-流化床干燥机;Quality by Design;药品质量体系及其组成;ICH倡导的药品质量系统;质量风险管理-Q9;Q10 的要点;质量体系各组成的相关性;;多粉尘设施应考虑的问题;规范对厂房设施的规定;工艺除尘系统-1;工艺除尘-2;;铝塑包装及除尘系统-4;;风险管理需考虑的三个问题;QRM的二大原则;质量风险与工艺知识的相关性;气雾剂喷次不合格原因调查;气雾剂压力低于标准调查;泡腾片密封系统故障调查;检验方法偏差调查;质量风险管理方法学;Risk Management Methodology ;条款理解-个人见解;条款理解-2;条款理解-3;条款理解-4;条款理解-5;条款理解-6A;条款理解-6B;条款理解-7;条款理解-8;条款理解-9;条款理解-10;条款理解-11;条款理解-12;条款理解-13;其它说明;FDA工艺验证指南 2011-01;其它参考材料;Thanks!!