体外诊断试剂生产及质量管理规范培训材料.ppt

附录A　体外诊断试剂生产用净化车　　间环境与控制要求 第二十七条：洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进行记录 。 第二十八条：在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。 附录A　体外诊断试剂生产用净化车　　间环境与控制要求 第二十九条：企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应当按照规定进行洁净室（区）内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。 附录A　体外诊断试剂生产用净化车　　间环境与控制要求 第三十条：生产激素类试剂组分的洁净室（区）应当采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。 附录A　体外诊断试剂生产用净化车　　间环境与控制要求 第三十一条：强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。 附录C　体外诊断试剂研制情况现场核查要求 附录C　体外诊断试剂研制情况现场核查要求 第一条：体外诊断试剂研制情况现场核查是（食品）药品监督管理部门对所受理注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符的评价过程。 两种情况需要进行研制情况现场核查： 1.首