速审查范围勾选表(表三).docVIP

可經人體試驗倫理委員會快速審查範圍勾選表（表三） 說明：研究計畫需符合下列快速審查範圍，此審查證明僅供學術研究計畫申請用，如計畫獲補助通過須進行臨床人體試驗時，需再經執行此臨床試驗之醫療機構的臨床試驗相關委員會及衛生署人體試驗審查通過後方可進行。 計畫主持人簽章:___________________ 共同主持人簽章： 速審九項 □1. 有關藥品和醫療器材的臨床研究，若 □a. 未抵觸新藥臨床試驗相關法規 (不適用研究已上市藥品的危險性) □b. 醫療器材研究 未抵觸新醫療器材臨床試驗相關法規 研究已上市的醫療器材，且有完整合法的標識 □c 其他:_______________________________________ □2. 從手指、腳跟、耳朵採血或靜脈穿刺收集血液檢體 □a. 受試者為健康未懷孕的成年人，體重須五十公斤以上：八星期內採血量未超過550毫升，一星期內採血次數未超過二次 □b. 受試者為其他成年人，小孩，須考慮年齡、體重、健康情形、採血步驟、採血量、採血頻率等：八星期內採血量未超過50毫升或每公斤體重3毫升的量，且一星期內採血次數未超過二次 (未達法定年齡，需取得法定監護人簽署同意書) □3. 因為研究，以前瞻性的非侵入性方法收集生化檢體，例如： □a. 以不破壞美觀的方式收集頭髮或指甲