GMP基础知识及卫生管理培训(4月份培训计划).pptVIP

* * 1.人 二、人员 1.GMP实施过程关键在人 人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。 ⑴ 人的工作质量决定着产品质量 由此可见，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。 ⑵药品生产的五大要素 从人、机、料、法、环五大要素构成关系图来看：机、料、环、法为人控制，无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。 由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。 * * 1.人 * * 1.人 2.人员要求 ⑴专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 因此，我们的员工必须是学习过相关的专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药品生产。 * * 2.机-设备、设施 药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求： 1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。 2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。 * * 2.机-设备、设施 3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染 * * 2.机-设备、设施 6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。 7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”： 一平 工房四周平整。 二净 玻璃、门窗净、地面通道净。 三见 轴见光、沟见底、设备见本色。 四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 * * 2.机-设备、设施 8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过程中我们要加强模具管理。 切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有柔软性。 9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志 。 切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。 * * 3.料 物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期 GMP规定： 1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。 * * 3.料 3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存 。 规定的储存条件： （1） 温度：冷藏：2~10℃； 阴凉：20℃以下； 常温：10~30℃。 （2） 相对湿度： 一般为45%~75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。 （3） 储存要求： 遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。 * * 3.料 4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。 5、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 切记： 物料状态与色标管理（黄绿红） 待验—— 黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格—— 绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格——红色，标识不能使用或不准放行。 注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！ * * 3.料 6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求如下： ①标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。②标签要计数发放、领用人核对、