TS-7131-00培养基适用性检查验证方案报告.docVIP

项目负责人： 验证类别：方法验证 验证领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 —— 总经理 —— 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 设备动力部 经理 物料管理部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 提取车间主任 生产技术部 制剂车间主任 1.主题内容 细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。 2.适用范围 本方案适用于我公司培养基适用性检查方法的验证。 3.简介 3.1概述：细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查，成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应检查。为保证营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定，故对该培养基的适用性进行验证。 3.2验证依据 验证依据《验证与确认管理规程》、《验证与确认SOP》、《中国药典》2010版一部附录ⅩⅢ C微生物限度检查法。 4.验证目的 确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。 部门 人员 姓名 职责及分工 质量部 QC主管 负责起草验证方案实施，总结验证结果、起草验证报告。负责审核验证方案 验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏