《海南省食品药品医疗器械经营（零售）》.docVIP

海南省食品药品医疗器械经营（零售） “多证合一”实施办法 第一章 总 则 第一条 为贯彻落实国务院关于加大行政审批制度改革力度的精神，方便经营者申办同时经营药品、医疗器械、食品的行政许可，简化审批手续、缩短审批时限，减少各级食品药品监督管理局行政审批工作量以加强日常监督管理工作，推行海南省食品药品医疗器械经营“多证合一”（以下简称“多证合一”）改革，根据《药品管理法》《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》《食品经营许可管理办法》等法律法规规定，制定本办法。 第二条 本办法所称“多证合一”是指：对同时经营（零售）药品、医疗器械、食品两个以上（含两个，下同）项目的经营者（含零售连锁企业门店，下同），将原来分别核发单一的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》，改为只按要求最高的经营项目核发一张许可证，即《药品经营许可证（合）》或《医疗器械经营许可证（合）》或《食品经营许可证（合）》，并在许可证经营范围中注明其他经营项目。 食品经营（零售）仅限于食品销售，食品、药品、医疗器械经营（批发）企业不适用本办法。 第三条 实行主营和兼营项目分类管理。以许可条件要求最高的经营项目作为主营项目，以许可条件要求相对较低的经营项目作为兼营项目，各经营项目的排列次序为：药品、第三类医疗器械、食品，按次序列出一个主营项目，其他作为兼营项目在许可证的经营范围栏中注明。第二类医疗器械只作为兼营项目。 以主营项目规定的准入条件和申请材料为标准，对已具备主营项目要求的条件和材料，不再要求申请人对兼营项目配备或提供；兼营项目另有其他规定的，申请人应按相关规定另外配备或提供。 第四条 “多证合一”许可证确定的经营资质与原单一的许可证（备案凭证）确定的经营资质享有法律法规和规章规定的同等法律地位。 市、县（区）食品药品监督管理局按现行的法律法规和规章对各经营项目进行监督管理。 第五条 海南省食品药品监督管理局负责全省“多证合一”的组织实施和督导工作。 市、县食品药品监督管理局负责本辖区内“多证合一”的受理、现场检查、审批、发证、变更、延续、注销、补办和日常监督管理等工作。 市辖区食品药品监督管理局承担以食品为主营项目的“多证合一”行政许可以及日常监督和专项检查工作，不承担药品和医疗器械为主营项目的“多证合一”行政许可工作。 第二章 申请与受理 第六条 申请人向所在地的市、县（区）食品药品监督管理局申请办理“多证合一”许可证。 第七条 申请人按照所在地的市、县（区）食品药品监督管理局公布的“多证合一”许可办事指南的要求提交申请材料。 第八条 申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式的，受理窗口按规定予以受理，发给申请人《受理通知书》。 市、县（区）食品药品监督管理局受理兼营项目中的第二类医疗器械申请后，即视为已完成备案，申请人可开展此项经营活动。 第九条 已经分别取得单一的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》的经营者，可凭原许可证（备案凭证）向市、县（区）食品药品监督管理局提交书面申请办理“多证合一”许可证，发证日期与主营项目的原有许可证发证日期一致。 市、县（区）食品药品监督管理局核发“多证合一”许可证后，收回原许可证（备案凭证）。 现有一个或多个单一许可证的经营者，若需要增加其他经营项目的，按本办法第六条、第七条和第八条的规定向原发证机关提出增加项目申请，并换发“多证合一”许可证。 第三章 审批与发证 第十条 市、县（区）食品药品监督管理局对申请材料审查符合规定的，应对申请的多个项目实行一次性现场集中检查、验收，并出具综合评定结论。 第十一条 现场集中检查时，主营项目符合规定的，可以认定兼营项目的同类条件符合规定。 兼营项目涉及主营项目检查标准中不包含的特殊条件和设施设备要求的，应按相应检查标准评定。 第十二条 市、县（区）食品药品监督管理局根据申请材料和现场检查的情况，按下列情形分别核定申请人的主营和兼营项目： （一）主营项目和所有兼营项目都符合规定条件的，应核发主营项目许可证，在许可证正本“经营范围”栏中标注主营项目和兼营项目的名称及其内容。有医疗器械经营项目的，应在主营项目正本标注“第二类或第三类医疗器械”，并在主营项目副本“经营范围”栏下标注分类编码及名称内容； （二）主营项目和部分兼营项目符合规定条件的，应核发主营项目许可证，并在许可证正本“经营范围”栏中标注主营项目和符合规定条件的兼营项目名称及其内容； （三）主营项目不符合规定条件，全部或部分兼营项目符合规定条件，按照药品、第三类医疗器械、食品的次序依次替补主营项目，核发相应主营项目许可证，并在许可证正本“经营范围”栏中标注主营项目和符合规定条件的兼营项目名称及