气(粉、喷)雾剂制剂技术资料.ppt

All rights reserved 教学目标 掌握气雾剂、粉雾剂、喷雾剂的特点、分类与组成；掌握抛射剂性质、种类和作用。知道粉雾剂、喷雾剂的质量检查。 掌握气雾剂的生产工艺，学会气雾剂的装配、配制、分装、填充、质量检查、包装与贮藏。 学会典型气雾剂的处方及工艺分析。 处方：盐酸异丙肾上腺素 2.5g 维生素C 1.0g 乙醇 296.5g F12 适量 共制 1000g 制法：将盐酸异丙肾上腺素与维生素C溶于乙醇，滤过，灌入已处理好的容器内，装上阀门系统，加铝盖轧口封固，用压装法灌注二氯二氟甲烷，经质检合格后包装。 处方：大蒜油 l0g 聚山梨酯-80 30g 油酸山梨坦 35g 十二烷基硫酸钠 20g 纯化水 加至1400ml 二氯二氟甲烷 62.5g 制法：将油水两相混合制成乳剂，分装成175瓶，每瓶压入5.5gF12，密封而得。 按用药途径，分为吸入、非吸入和外用。吸入型的气（粉、喷）雾剂雾滴（粒）大小应控制在10μm以下，其中大多数应为5μm以下； 按处方组成，分为二相气（粉、喷）雾剂（溶液系统）和三相气（粉、喷）雾剂（混悬系统和乳剂系统）。 按给药定量与否，分为定量气（粉、喷）雾剂和非定量气（粉、喷）雾剂。 组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料。 可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂、表面活性剂等附加剂。 生产环境、用具和整个操作过程，应防止微生物污染，烧伤、创伤用气（粉、喷）雾剂应在无菌环境下配制。 一、气雾剂的制剂技术 药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液 借抛射剂压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。 （一）气雾剂的处方 抛射剂气化产生压力，若打开阀门，药物、抛射剂一起喷出而形成雾滴。 雾滴大小决定于抛射剂类型、用量、阀门和揿钮的类型，以及药液的黏度等。 1.抛射剂 喷射药物动力，有时兼作溶剂或稀释剂。多为液化气体。喷射能力受种类和用量的影响。 抛射剂要求： 　常温下蒸气压大于大气压；应无毒、无致敏性和刺激性；惰性，不与药物等反应；不易燃、不易爆；无色、无臭、无味；价廉易得。 1.抛射剂 (1)氟氯烷烃类 亦称氟里昂(freon) 沸点低，常温下蒸气压略高于大气压；性质稳定，不易燃；无味，毒性小；不溶于水。 常用：三氯一氟甲烷（F11）、二氯二氟甲烷（F12）和二氯四氟乙烷（F114）。 (2)碳氢化合物 丙烷、正丁烷和异丁烷，不常用。 (3)压缩气体类 二氧化碳、氮气和一氧化氮等，常用于喷雾剂。 2.药物与附加剂 药物 根据药物理化性质和治疗要求决定配制类型。 附加剂 溶液型气雾剂：抛射剂可做溶剂，必要时加乙醇、丙二醇等潜溶剂。 混悬型气雾剂：加滑石粉、胶体二氧化硅等固体润湿剂，或HLB值低的表活剂及高级醇类作稳定剂，如司盘-85、月桂醇类，使药物不聚集和重结晶，喷雾时不会阻塞阀门。 乳剂型气雾剂：如药物不溶或水中不稳定，用甘油、丙二醇代替水。 3.耐压容器 不与药物和抛射剂发生作用、耐压、轻便、价廉等。 玻璃容器：耐压和耐撞击性差。外搪有塑料防护层。 金属容器：耐压性强，内涂聚乙烯或环氧树脂等。 4.阀门系统 气雾剂的制备工艺 　容器阀门系统处理与装配→药物配制→分装和充填抛射剂（压灌法和冷灌法）→质量检查 1．容器、阀门系统的处理与装配 （1）玻璃搪塑 玻璃瓶洗净烘干，塑料涂层包裹，外表平整、美观。 （2）阀门系统的处理与装配 橡胶制品：75％乙醇浸泡24h，除去色泽并消毒； 塑料、尼龙零件：洗净，浸泡在95％乙醇中备用； 不锈钢弹簧：1～3％氢氧化钠煮沸10～30min，水洗至无油腻，95％乙醇中浸泡。 溶液型气雾剂应制成澄清药液； 混悬型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥状态； 乳剂型气雾剂应制成稳定乳剂。定量分装在备好的容器内。 15型半自动气雾剂灌装生产线，由气动灌液机；气雾阀封口机；充气机；气动增压泵组成。600～1200罐／h。 （三）气雾剂的质量评定 泄漏和压力检查，置凉暗处贮存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击，确保使用安全。 定量气雾剂应标明每瓶总揿次和每揿主药含量。 吸入气雾剂的定量气雾剂释出的主药含量应准确，喷出的雾滴（粒）应均匀。 （三）气雾剂的质量评定 （三）气雾剂的质量评定 3．每揿主药含量 定量气雾剂。 取供试