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接受OECD GLP监管机构检查体会 张华春 沈阳化工研究院 安评中心 2015.06 目录 检查流程 重点关注 心得体会 检查流程 一、检查前提交材料（中英文） 实验室平面图 组织机构图 SOP目录 主计划表 人员清单 二、首次会议 双方人员介绍 被检查机构介绍机构运行情况 确认初步检查日程，检查日程会根据检查过程随时更改（与QAU协商） 确认检查过程中的陪同人员（部门负责人、QAU） 检查流程 三、现场检查 设施检查：对照设施平面图查所申请认证领域相关的区域，如：档案室、样品室、计算机化系统、实验室（包括试材库）、屏障系统、空调、水处理系统、备用发电机等。 试验检查： 1）根据主计划表，选取不同试验的不同环节进行现场检查。 2）已完成的报告检查，不同试验类型随机选取。 文件资料审查：SOP、个人档案（教育背景、岗位职责、培训经历等）、仪器设备档案（校准、验证报告、期间核查记录等）等。 与TFM、QAU座谈 检查流程 四、末次会议 宣读检查发现 被检查机构申辩，提供可以支持检查发现的整改措施 签发检查发现列表 五、整改 整改期限：一般为2-3周 整改内容：以书面形式对签发的检查发现进行整改 六、证书 收到整改报告后颁发检查证书和详细的检查报告 重点关注 人员档案： 对象：TFM、QAM、SD、TC、新员工 关注点： 专业背景