医疗器械概论1.ppt

条例和办法的区别 条例是具有法律性质的文件，是对有关法律、法令作辅助性、阐释性的说明和规定；是对国家或某一地区政治、经济、科技等领域的某些重大事项的管理和处置作出比较全面、系统的规定；是对某机关、组织的机构设置、组织办法、人员配备、任务职权、工作原则、工作秩序和法律责任作出规定或对某类专门人员的任务、职责、义务权利、奖惩作出系统的规定。它的制发者是国家最高权力机关、最高行政机关（国务院各部委和地方人民政府制度的规章不得称“条例”） 条例和办法的区别 办法是对有关法令、条例、规章提出具体可行的实施措施；是对国家或某一地区政治、经济和社会发展的有关工作、有关事项的具体办理、实施提出切实可行的措施。办法重在可操作性。它的制发者是国务院各部委、各级人民政府及所属机构。 规定是为实施贯彻有关法律、法令和条例，根据其规定和授权，对有关工作或事项作出局部的具体的规定。是法律、政策、方针的具体化形式，是处理问题的法则。主要用于明确提出对国家或某一地区的政治经济和社会发展的某一方面或某些重大事故的管理或限制。规定重在强制约束性。 医疗器械产品的基本要求 安全 有效 保障人体健康和生命安全 医疗器械标准 《医疗器械标准管理办法》自2002年5月1日起施行。 医疗器械标准 (一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 (二)注册产品标准是指由制造商制订，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准（产品注册标准可以是国标也可是行标或企标 ）。 医疗器械注册管理办法 《医疗器械注册管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第4号公布。自2014年10月1日起施行。2004年8月9日国家食品药品监督局令第16号公布的《医疗器械注册管理办法》予以废止。 医疗器械注册管理办法 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 ?医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查 世界国际标准化机构 1.国际标准化组织International Organization for Standardization-ISO 2.国际电工委员会International Electrotechnical Commission-IEC 3.国际电信联盟International Telecommunication Union-ITU 题外话 一流的公司卖的是标准，卖的是游戏规则，他能让你离不开他，像今天的微软，现在基本上所有的操作系统都是微软的，所以不管你喜不喜欢，你都得执行微软的标准。 二流的人公司卖的是品牌。 三流的公司卖的是产品 。 （iPhone6的实际成本仅1227元，富士康也仅能从这巨大的利润中抽得25元的代工费。 ） 美国食品药品监督管理局 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多. 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 比较 医疗器械发展史 谢谢大家！ 医疗器械概论 请大家多多关照 三个问题 1.同学们都是哪里人 2.同学们和医疗界的关系 3.毕业后的学业规划 将来的工作定位 认识我们这节课 医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学