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法规培训试题 姓名： 部门： 分数： 一、填空题：（每空1分，共20分） 1、 有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效的设备或者仪器。企业应当建立员工，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行健康检查。推荐给个人自用的的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者的指导下购买和使用”。企业应当建立健全质量管理，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及的其他文件。凡在工作的人员应当定期进行卫生和基础知识、洁净作业等方面培训。 在生产过程中，应当建立产品标识和标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行。经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的措施，保障经营过程中产品的。　企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存或者档案被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容A、表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；利用广告代言人作推荐、证明；法律、行政法规规定禁止的其他内容A、药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致药品广告的内容并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”非处方药广告标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。应当有整洁的生产环境厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局，生产区影响。厂区远离有污染的空气和水等污染源的区域。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应无特殊要求时，温度应当控制在～28无特殊要求时相对湿度控制在45%～65%。无特殊要求时，温度应当控制在18～28无特殊要求时相对湿度控制在%～%。 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录对用于检验的计算机软件，应当确认食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。广告不得使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语任何单位或者个人有权向工商行政管理部门和有关部门投诉、举报违法的行为。生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识洁净室（区）和非洁净室（区）之间缓冲设施。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放10、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。药品医疗器械飞行检查批号： 主要物料： 4、物料平衡：洁净度：被检查单位有情形的，视为拒绝、逃避检查 2、企业对不合格品控制