GAZY-YH11V1.0净化工作台洁净度的测定作业指导书.docVIP

净化工作台洁净度的测定作业指导书 1 编制目的 为规范和指导净化工作台洁净度的测定，制定本作业指导书。 2 适用范围 本作业指导书适用于净化工作台洁净度的测定。 3 制定依据 GB/T 16294.1-1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。 4 检验原理 通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 5 检验人员 检验人员应具有大专以上相关专业学历。 ℃灭菌20min,倾注约15ml于灭菌平皿内，制成营养琼脂平板，存储于冷暗处备用。 7.2 放大镜 7.3 灭菌平皿（直径9cm） 8 检验程序 8.1采样方法:将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。 8.2培养:全部采样结束后，将培养倒置于恒温培养箱中培养l,在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。可每批选定3只培养皿作对照培养。 8.3菌落计数:用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，不要遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2 个或2个以上菌落计数。 8.4采样点数目、其布置及培养皿数 沉降法的最少采样点数可按表1确定。 表1 最少采样点数目 面 积 m2 洁 净 度 级 别 100 10 000 100 000 10 2～3 2 2 ≥～20 4 2 2 ≥～40 8 2 2 ≥40～100 16 4 2 ≥100～200 40 10 3 ≥200～400 80 20 6 ≥400～1000 160 40 13 ≥1 000～2 000 400 100 32 2000 800 200 63 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面面积，对非单向流洁净室是指的房间面积。 在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表2。 表2 最少培养皿数 洁净度级别 所需(90mm培养皿数（以沉降0.5h 计） 100 4 2 2 10 000 100 000 9 测定范围和检验结果的报出 9.1 结果计算 9.1.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 9.1.2 平均菌落数的计算，见式（1）。 平均菌落数M= ……………（1） 式中：M——平均菌落数； M1——1号培养皿菌落数； M2——2号培养皿菌落数； Mn——n号培养皿菌落数； n——培养皿总数。 9.2 结果评定 用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准（净化工作台100级≤1CFU/皿·半小时）。若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。 10 注意事项 10.1 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 10.2 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。 10.3 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉定物的区别，必要时用显微镜鉴别。 10.4 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。 10.5 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。 10.6 测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合实际使用的要求，并在报告中注明测试状态。 10.7 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。 10.8 对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，如10 000级、100 000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。 浙江建安检测研究院有限公司 质量体系文件 编 号：GAZY-YH11 版 本：1.0 净化工作台洁净度的测定作业指导书 作业指导书 页 码：第3页/共3页 发布日期：2007-07-01 n M1+M2+???Mn