临床药物试验剖析.pptVIP

主要内容： 名词解释 CRA入门知识 临床试验统计入门知识 新药注册入门知识 药物分类 2.1 新药研发过程 2.2 GCP的基本原则 2.3 临床试验的全过程——CRA的工作内容 2.4 临床试验需存档的文件 2.5 如何成为一名优秀的CRA Ⅰ期临床试验： 目的： 研究人体对新药的耐受程度，观察新药在健康人体内的药代动力学 过程，为 II 期临床提供安全有效的给药方案。 II 期临床试验： 目的： 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，同时为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 III 期临床试验： 目的： 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利 益与风险关系。 IV 期临床试验 ： 目的： 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，以 及其他未被发现的适应症等，评价在普通或者特殊人 群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。 2.2 GCP 的基本原则 ： 实验人员： 试验药物： 试验用药应依据现行的药品生产质量管理规范（GMP）进行生产、管理和保存。 试验药物应有充足的临床及非临床资料来支持其临床试验。 确