65-0002注射用水系统再验证0000解说.doc

文件使用类型： 该报告制定参与人： 项目 人员 姓名/职位 签名 起草人 官宇寰/工程部仪表工程师 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总 会审批准签名表 姓名 部门/职务 签名 日期 潘斌 工程部暖通工程师 曹敏 工程部副经理 刘捷 工程部经理 钱欣 质量保证部经理 李锂 总工程师 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目 录 1. 验证目的 4 2. 参考 4 3. 概述 4 4. 安装确认 4 5. 运行确认 5 6. 注射用水原料水（纯化水）水质检测 6 7. 蒸馏水机验证 8 8. 分配系统验证 10 9. 结论 24 附件1： R-65-0002-01安装确认表 附件2： R-65-0002-02呼吸器完整性测试报告 附件3：R-65-0002-03检查校正仪器/仪表记录表 附件4：R-65-0002-04 SOP确认表 附件5：R-65-0002-05运行确认表 附件6：R-65-0002-07系统再验证周期确认表 验证目的 验证注射用水系统能够持续稳定地供给符合SOP 03-3002《注射用水质量规格》（依据USP27）的注射用水。 验证注射用水系统运行、维护的SOP以及相关的取样、检验的SOP的可操作性。 本方案为SOP 04-3002《注射用水工艺规程》的制订提供科学的依据。 参考 中国《药品生产质量管理规范》1998版 《美国药典》（现行版） 上海九州医药成套设备厂《LDB列管式多效蒸馏水机使用说明书》 SOP 42-0002《系统运行标准操作规程》《系统标准操作规程》52-0010《TOC限度检测系统适用性实验标准操作规程》 SOP 52-0011《纯化水、注射用水TOC限度检测标准操作规程》 SOP 60-0002《公司验证管理制度》 SOP 65-0001《纯化水系统再验证报告》 概述 2004年10月21日开始对注射用水系统进行第一阶段（连续检测21天）的验证。本次验证是严格按照65-0002 《注射用水系统再验证方案》进行，记录真实可靠。 2004年10月21日~2004年11月10日，各注射用水使用点的所有检测数据均符合标准。 安装确认 管道安装确认结果 安装确认内容 确认结果 管道和阀门系统 管道 使用点阀门处的管段长度 结果 校验编号 电导率仪 上海嘉定诚磁仪电设备厂DZG-306B 合格 2003.08.29 合格 036502553 电导率仪 METTLER TOLEDO Cond 7100 合格 2003.08.29 合格 036502550 pH指示仪 METTLER TOLEDO pH 2050 合格 2003.08.29 合格 036502547 压力表 上海仪表四厂 合格 2004.07.23 合格 P0358 压力表 ASHCROFT 合格 2004.07.23 合格 P0357 压力表 ASHCROFT 合格 2004.07.23 合格 P0356 压力表 ASHCROFT 合格 2004.07.23 合格 P0355 压力表 上海自动化仪表厂 合格 2004.09.03 合格 P0354 温度控制仪 AI-708 合格 2004.07.13 合格 T0114 双金属温度表 0~160℃ 合格 2004.07.13 合格 T0100 双金属温度表 0~150℃ 合格 2004.07.13 合格 T0098 运行确认 运行确认内容 确认结果 检查并确认所有的水泵都按规定的方向运转 冷却水泵、蒸馏原水泵和注射用水泵均按规定方向运转 检查并确认纯化水冷却水箱、蒸馏原水箱的液位控制功能正常； 纯化水冷却水箱、蒸馏原水箱的液位控制功能正常 检查注射水机产生的纯蒸汽的压力是否在0.2~0.4MPa 纯蒸汽的压力均在0.2~0.4MPa 注射用水原料水（纯化水）水质检测 2004.10.21~2004.11.10，质量控制部每天在注射用水站的原料水箱后取样（PW-PORT-02），检测纯化水的pH、电导率和TOC。 纯化水pH、电导率和TOC的标准和依据： 标准（依据USP 27）： pH：5.0~7.0； 电导率：样品电导率应不大于该温度下标准电导率； TOC：＜0.5mg/L 注射用水原料水检测结果 检测项目 检测日期 电导率（μs/cm） pH TOC（峰面积） 标准值 检测值 标准值 检测值 标准值 检测值 2004.10.21 1.3 0.8 5.0~7.0 6.1 5.421 0.764 2004.10.22 1.3