广东新版GSP内审评审记录2012(已完成)解说.doc

珠海市恒祥医药有限公司 GSP内部评审检查表 (一) 编号：HX-QR-094-2012 被考核部门：人力资源部、质量管理部、业务部 检查内容： 管理职责与人员培训 检查时间：2012 年12月28日 项目号 评审内容 落实责任部门 评审记录 评审结果 *1001 企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。 1002 企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。 1003 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 查看相关的文件及制度。企业质量体系中已有所体现。已建立质量方针和目标，但各部门对方针目标不是很清晰。 符合GSP要求 *1004 企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。 1005 企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。 *1006 企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度;质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。 *1007 企业应设置专门的质量管理机