1109005-03-1洁净采样车验证方案.docVIP

洁净采样车验证方案 1 主题内容 本方案规定了洁净采样车的验证方法及接受标准 2 适用范围 本方案适用于型洁净采样车 责任人 项目负责人：负责组织验证文件的审核及实施。 QA验证协调员：负责验证文件协调与组织。 设备动力部负责人：负责验证文件的审核及实施。 QC负责人：负责验证文件的审核及实施。 质量副总：负责验证文件的批准。 4 内容 4.1 目的： 对该设备进行验证，以确保该设备能达到十万级洁净区要求 4.2 概述： 洁净采样车用于在库房对原辅料的取样。原辅料取样要求在十万级洁净区中进行。因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到十万级洁净区要求。本方案规定了洁净采样车的验证方法及接受标准。依据是洁净采样车使用说明书和GMP中对十万级洁净区的要求。 4.3 检测方法及标准 4.3.1 外观：油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法：目测 4.3.2 脚轮：灵活可靠。检验方法，目测，同时用手试转 4.3.3 照明：各点照度不得小于300Lax。检验方法：由照度计测试，测定离地面60cm处照度，共取三点，每点测三个值。 4.3.4 净化效率 4.3.4.1 尘埃粒子数 大于5.0μm的粒子数小于20000个/m3，大于0.5μm的粒子数小于3500000个/m3 检验方法：用ZHJ-BⅢ型尘埃粒子计数器测试，离地面80cm-100cm处测定，共测三次。 4.3.4.2 沉降菌：沉降菌每皿小于十个，测量三次 4.3.5 压差：车内与外面压差大于10Pa。检验方法：用压差计测量压差，共测三次。 4.3.6 温湿度：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。检验方法：用温湿度计测量车内温度和湿度，各测量三次。 5 记录(见附表) 5.1 表一 外观及照明记录 5.2 表二 净化效率及压差、温湿度记录 6 验证总结(见验证报告) 表一 外观及照明记录 检测项目 接受标准 结果 结论 外观 符合标准 脚轮 灵活可靠 照明 第一点 各点照度均大于300Lax 第二点 第三点 记录人 日期 表二 净化效率及压差、温湿度记录 检测项目 接受标准 结果 结论 净化效率 ≥5μm的粒子数 ≤20000个/M3 ≥0.5μm的粒子数 ≤3500000个/M3 沉降菌 ≤10个 压 差 车内与车外压差≥10Pa 温 度 18℃-26℃ 湿 度 45%-65% 记录人 日 期 宁夏唐明制药有限公司 Ningxia Timing Pharmaceutical Co., Ltd 文件编码: TM1111·00·006 生效日期： 复印号： 题 目：洁净采样车验证方案 第 2 页 共 3 页 宁夏唐明制药有限公司 Ningxia Timing Pharmaceutical Co., Ltd 文件编码: TM1111·00·-006 生效日期： 复印号： 制订人： 制订日期： 颁发部门： 共 份 验证领导小组会签 分发部门： 审核人： 审核日期： 审核人： 审核日期： 审核人： 审核日期： 审核人： 审核日期： 审核人： 审核日期： 第 1 页 共 3 页