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2017-10-03 发布于重庆
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不同洁净区间的尘粒及微生物差别

项目 China GMP/EU GMP USP ISO 习惯分级悬浮粒子个/m3 级别静态动态动态动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A 3520 20 3520 20 M3.5 3530 100 4.8 2220 20 100 B 3520 29 352000 2900 - - - 5.0 3520 29 1000 C 352000 2900 3520000 29000 M5.5 353000 10000 7.0 352000 2930 10000 8.0 3520000 29300 100000 D 3520000 29000 不做规定不做规定 M6.5 3530000 100000 8.0 3520000 29300 100000 注：中国与欧盟的GMP将洁净区按A，B，C，D进行分类，USP与ISO以数字来分级。≥0.5μm的粒子，以ISO4.8的标准控制≥5μm的粒子. China GMP/EU GMP USP WHO 风速要求（指导值）级别浮游菌菌浮游菌沉降菌级别浮游菌菌M3.5级/ WHO A 级: 0.45m/s(±20%) A ＜1 ＜1 M3.5 ＜3 A ＜3 ＜3 B 10 5 - - - B 10 5 China GMP A 级/ EU GMP A 级: 0.36-0.54m/s C 100 50 M5.5 ＜20 C 100 50 D 200 100 M6.5 ＜100 D 200 100 表面微生物 CN GMP/EU GMP USP 级别接触碟cfu/碟手套 cfu/手套设备设施表面cfu/碟地板cfu/碟手套cfu/碟工作服cfu/碟接触碟cfu/碟手套cfu/碟 A ＜1 ＜1 ＜3（包括地板）3 5 A ＜3 ＜3 B 5 5 - - - - B 5 5 C 25 - M5.5 5 10 10 20 C 25 - D 50 - M6.5 - - - - D 50 - 注：菌落数中的“＜1