抗菌药物临床应用管理办法解读剖析.ppt

抗菌药物临床应用管理办法 中华人民共和国卫生部令 第　84　号 概况和制定过程 共六章59条 第六章 附则 第五章 法律责任 第四章 监督管理 第三章 抗菌药物临床应用管理 第一章 总则 第二章 组织机构和职责 组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草《抗菌药物临床应用管理办法》 4月11日起征求全国意见 制定《抗菌药物临床应用分级管理目录》4月15日起征求全国意见 8月份再次征求全国意见 2012年4月24日卫生部84号令发布 2012年8月1日起施行 《抗菌药物临床应用管理办法》 主要内容 第一章 总 则 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 本办法适用于各级各类医疗机构。 抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。 抗菌药物应用实行分级管理。 第一章 总则 实行抗菌药物分级管理制度(抗菌药物管理目录由各省级卫生行政部门制定) 非限制使用 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 限制使用 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 特殊使用 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。 第二章 组织机构和职责 分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对使用的趋势进行分析研究，对不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施 对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作 对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作 医疗机构 省级卫生行政部门 卫生部 第二章 组织机构和职责 组织机构和职责： 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度 二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施； （二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。 第二章 组织机构和职责 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。 感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第二章 组织机构和职责 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。 临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第二章 组织机构和职责 第三章 抗菌药物临床应用管理 加强购用管理，建立遴选和定期评估制度 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应； 优先选用《国家基本药物目录》、 《国家处方集》、 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种