氨茶碱缓释片实验汇报剖析.pptVIP

氨茶碱缓释片的制备及质量评价实验成果汇报 处方 氨茶碱 10g 主药 HPMC K15M 6g 黏合剂、骨架材料 乳糖 4g 填充剂 95％乙醇 30.4ml 润湿剂 硬酯酸镁 0.02g 润滑剂 共制成100片 外观：外形圆整，一面光滑、另一面有凹槽，色泽均匀，沾有一些油渍。整体呈一定厚度的白色双凸圆盘状。 硬度：随机取三片测定压力分别为7.65kg、7.77kg、7.50kg。平均压力为：7.64kg 实验共制得46片 脆碎度：取31片总重为6.5054g，置于脆碎度仪中转动100次后总重为6.4827g，减失重量为0.35%，符合要求。 片重差异：取20片，称得总重为4.1506g，再分别称得每片重量如下： 片重 0.2011 0.2002 0.1982 0.1961 0.1970 0.2013 0.1942 片重差异% -3.10 -3.53 -4.50 -5.51 -5.07 -3.00 -6.42 片重 0.2003 0.2154 0.2166 0.2061 0.1995 0.2176 0.2148 片重差异% -3.48 3.79 4.37 -0.69 -3.87 4.85 3.50 片重 0.2208 0.2104 0.2034 0.2131 0.2007 0.2106 片重差异% 6.39 2.35 -1.99 2.68 -3.29 1.48 片重差异均在±7.5%以内，符合要求。 标准曲线数据如下： 含量测定结果如下： 称重g 吸光度A C（ug/ml） 每片中氨茶碱的量mg 按标示量计算的 百分含量% 平均含量% SD（%） ① 0.1007 0.559 10.44 107.58 107.58 106.51 1.272 ② 0.1003 0.555 10.36 107.22 107.22 ③ 0.1008 0.545 10.17 104.72 104.72 释放度测定结果如下： T/h 吸光度A 稀释倍数n C（ug/h） Wi（mg） W% 系列1 0.2048g 0.5 0.540 1 10.08 10.08 9.59 1 0.736 1 13.83 13.93 13.26 2 0.264 5 4.79 24.19 23.01 4 0.398 5 7.36 37.23 35.42 6 0.495 5 9.21 46.92 44.64 8 0.577 5 10.79 55.23 52.55 10 0.639 5 11.97 61.71 58.71 12 0.687 5 12.89 66.91 63.66 24 0.807 5 15.19 79.05 75.21 T/h 吸光度A 稀释倍数n C（ug/h） Wi（mg） W% 系列2 0.2017g 0.5 0.486 1 9.04 9.04 8.74 1 0.644 1 12.07 12.16 11.75 2 0.256 5 4.64 23.39 22.60 4 0.379 5 7.00 35.41 34.21 6 0.519 5 9.67 49.16 47.49 8 0.561 5 10.48 53.67 51.85 10 0.638 5 11.95 61.57 59.48 12 0.687 5 12.89 66.86 64.59 24 0.793 5 14.92 77.66 75.02 T/h 吸光度A 稀释倍数n C（ug/h） Wi（mg） W% 系列3 0.2007g 0.5 0.506 1 9.43 9.43 9.15 1 0.645 1 12.09 12.18 11.83 2 0.251 5 4.54 22.92 22.25 4 0.383 5 7.07 35.57 34.54 6 0.495 5 9.21 46.87 45.50 8 0.566 5 10.57 54.13 52.55 10 0.639 5 11.97 61.65 59.85 12 0.668 5 12.53 65.03 63.13 24 0.798 5 15.02 78.11 75.83 T/h 累计释放百分率% 讨论： 药典要求2小时、4小时、6小时的释放量为25%~45%、35%~55%、和50%以上。实验侧得三组平均释放量百分数分别为： 22.62mg、34.72mg、45.88mg。总体相对偏低，可能是骨架材料比重加