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ISO/TS16949标准理解 1 范围 2 引用标准 ISO 9000:2000 质量管理体系——基本原理和术语 3.1.1 控制计划(control plan)： 对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录A） 3.1.2 具有设计责任的组织(design responsible organization) 组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。 注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。 3.1.3防错(error proofing) 生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。 3.1.4 实验室(laboratory) 进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。 3.1.5 实验室范围(laboratory scope) 包括以下内容的受控文件： —实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准； —进行上述活动的设备清单； —进行上述活动的方法和标准的清单； 3.1.6 制造(manufacturing) 制造或装配以下事项的过程： —生产原材料 —生产件或服务件 —装配，或 —热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务。 3.1.7 预测（知）性保养(predictive maintenance) 基于过程数据，通过预测可能的失效模式而避免维护问题的活动。 3.1.8 预防性保养 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。 3.1.9 超额运费(premium freight) 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。 3.1.10 外部场所(remote location) 用于支持现场且没有生产过程发生的地方。 3.1.11 现场(site) 有发生增值的生产过程的地方。 3.1.12 特殊特性(special characteristics) 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。 4 质量管理体系 4、质量管理体系/4.1 总要求 质量管理体系(QMS)的总要求 4、质量管理体系/4.1 总要求 4、质量管理体系/4.1 总要求 PDCA过程方法 4、质量管理体系/4.1 总要求 4.1.1 总要求—补充 确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。 IATF指南：当组织外包时，不允许委托技术职责。应该对产品和过程的设计和开发（7.3）给予特别的注意。例如：符合顾客零件批准程序，包括内部和外包活动，是组织的职责。 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.1 总则 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.2 质量手册 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 文件控制的范围和类型 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 文件控制的活动 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.3.1 工程规范 组织必须有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应愈快愈好，时间必须不超过二个工作周。 组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。 注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新 . 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.4 记录控制 记录的作用、范围和类型 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.4 记录控制 记录的保存期限 5、管理职责 a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 5.1.1 过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。 5、管理职责/5.2以顾客为关注焦点 目的：增强顾客满意； 要求：确保 确定顾客要求(7.2.1)，满足顾客要求(8.2.1) 说明：很多工作不一定是最高管理者亲自去做，可要求相关活动由其它人员完成，但最高管理者要对其效果负责。 5、管理职责/5.3质量方针 质量方针—由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 1) 质量方针与组织的宗旨相适应； 2) 质量方针要体现两个承诺： ■ 满足顾客的要求和法律法规的要求； ■ 持续改进QMS有效性的承诺。 3) 为质量目标的制定和评审提供框架。 5、管理职责/5.４策划 5.4.1.1 质量目标--补充