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TS16949:2009 汽车行业生产件与相关服务件 的组织应用ISO 9001:2008的 特殊要求   标准条款讲解 QMS过程模式 标准条文理解 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 TS16949要求 本技术规范与ISO 9001:2008相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计和开发、生产，安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。 本技术规范适用于组织的顾客指定的生产件或服务件的制造现场。 构成现场审核的一部分的支持功能（例如设计中心、公司总部和配送中心），无论在现场或外部，均不能单独获得关于本技术规范的认证。 本技术规范适用于整个汽车供应链。 1 范围 1.2 应用 删减的允许条件 1、不影响满足顾客和适用法规要求的产品的能力。 2、不排除组织相应责任的质量管理体系的要求。 删减时应考虑三个因素 1、组织所提供产品的性质 2、顾客的要求 3、适用的法规要求 允许删减的范围 1、仅限于第七章的要求 2、超出允许删减范围不能声称符合标准 3、删减的细节和合理性应在质量手册中表述 本技术规范中，当组织没有产品设计和开发责任，只有7.3中有关的部分允许删减。 允许删减不包括制造过程的设计。 2 引用标准 ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系 要求 3 术语与定义 本标准采用ISO9000:2005中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 3.1.1-1.1.12 解释了12个名词 3.1.2 具有设计职责的组织 组织有权建立新的、或更改现有的产品规范。 注：本职责包括顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。 3.1.3 防错 生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。 3 术语与定义 3.1.7 预见性维护 根据过程数据，通过预测可能的故障模式，来避免维护问题发生的活动。 3.1.8 预防性维护 为消除设备失效而非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。 3.1.12 特殊特性 可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见 1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e)，监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程 4 质量管理体系 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是经组织识别为质量管理体系所需的，但由组织选择的外部方实施的过程。 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响： A)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； B)对外包过程控制的分担程度； C)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 4.1.1 总体要求——补充 确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求责任。 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多