7价肺炎疫苗(沛儿)说明书.docVIP

7价肺炎疫苗(沛儿)说明书.txt有谁会对着自己的裤裆傻笑。不敢跟他说话 却一遍一遍打开他的资料又关上。用了心旳感情，真旳能让人懂得很多事。╮如果有一天,我的签名不再频繁更新,那便证明我过的很好。7价肺炎疫苗(沛儿)（婴幼儿肺炎疫苗）生物制品的使用说明书 【药品名称】 通用名称：七价肺炎球菌结合疫苗 英文名称：Pneumococcal 7-Valent Conjugate Vaccine 【成份和性状】 本品为白色、均匀混悬液。 本疫苗每0.5 ml剂量含各型多糖共16μg(多糖总量):6B型4μg，4、9V、14、18C、19F和23F型各2μg各型多糖与CRM197载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂(0.5mg)。另含氯化钠和注射用水。 【接种对象】 本品用于3月龄～2岁婴幼儿、未接种过本疫苗的2岁～5岁儿童(高危人群请参见【注意事项】)。 推荐常规免疫接种程序：3、4、5月龄进行基础免疫、12～15月龄加强免疫。 【作用与用途】 本品接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的7种血清型(4、6B、9V、14、18C、19F和23F)肺炎球菌引起的侵袭性疾病。肺炎球菌是引起侵袭性感染(包括败血症、脑膜炎、菌血症性肺炎和菌血症),以及肺炎等上呼吸道感染的常见病因，2岁以下婴幼儿发生侵袭性疾病的危险性最高。本疫苗的使用应考虑到不同地区肺炎球菌引起疾病流行的血清型别的差异以及侵袭性疾病对不同年龄组的影响。本疫苗不预防疫苗所包括血清型以外的其它肺炎球菌型别的感染，也不预防其它微生物导致的侵袭性感染。 【规格】 0.5ml/支每0.5ml剂量含各型多糖共16μg其中6B型4μg,4、9V、14、18C、19F和23F型各2μg。 【免疫程序和剂量】 本疫苗使用前应充分摇匀,肌肉注射接种。首选部位为婴儿的大腿前外侧区域（股外侧肌）或儿童的上臂三角肌。本品在美国和欧洲批准可与其它儿童用疫苗 (DTwP,DTaP,Hib,IPV,OPV,乙肝疫苗,MMR,水痘疫苗)同时接种。但目前在国内暂不推荐本疫苗与其它儿童计划免疫疫苗或常规儿童用疫苗同时接种。 3～6月龄婴儿：基础免疫接种3剂，每剂0.5ml；首次接种在3月龄，免疫程序为3、4、5月龄各一剂，每次接种至少间隔1个月。建议在12~15月龄接种第4剂。 未接种过本疫苗的幼儿和儿童（基于国外免疫原性和安全性临床试验）： 7～11月龄婴儿：基础免疫接种2剂、每剂0.5ml,每次接种至少间隔1个月。建议在12月龄以后接种第3剂,与第2次接种至少间隔2个月。 12～23月龄幼儿：接种2剂、每剂0.5ml,每次接种至少间隔2个月。 24月龄～5岁儿童：接种1剂。 【不良反应】 1. 国外临床不良反应 本品在国外有超过18,000例健康婴儿(6周～18个月)进行了多个有对照的临床研究，评价了本疫苗的安全性。以下绝大多数安全性结果主要来自 17,066例婴儿，总共接受55,352剂本品的临床有效性试验(NCKP)。此外还对未免疫接种过本疫苗的大龄儿童进行了安全性评估。 在所有的临床试验中，本疫苗与其它推荐使用的儿童疫苗联合接种，最常见的不良反应是注射部位的局部不良反应和发热。在基础免疫或加强免疫期间，重复接种未见持续增加的局部或全身不良反应。对于使用单剂量免疫接种方案的2～5岁儿童，局部不良反应的发生率高于婴儿，主要还是以一过性反应为主。针对所有年龄组临床试验中报告的或来自上市后本品使用经验的不良反应，按照身体器官类别和发生率分类，以严重程度递减方式列表如下： 按CIOMS不良反应发生率的分类：很常见（≥10%）；常见（≥1%且10%）；偶见（≥0.1%且1%）；罕见（≥0.01%且0.1%）；非常罕见（0.01%）。 身体各系统不良反应 注射部位的局部反应 很常见：注射部位红肿、硬结/肿胀、疼痛/触痛 常见：注射部位硬结/肿胀或红斑直径大于2.4 cm、疼痛/触痛妨碍活动 消化系统 很常见：腹泻、呕吐 全身反应 很常见：发热 常见：发热高于39℃ 代谢及营养障碍 很常见：食欲减退 神经系统 很常见：疲倦、睡眠中断 罕见：惊厥（包括高热惊厥）、低张力 -低反应性发作 精神系统 很常见：易激惹 皮肤及皮下组织反应 罕见：注射部位皮炎、注射部位荨麻疹和瘙痒 国外上市后接种的其它不良反应： 此类发生率以自发性报告率为基础，并且采用报告数量和销售剂量的数量进行计算。 身体各系统不良反应 注射部位的局部反应 偶见：皮疹、荨麻疹或荨麻疹样皮疹 血液和淋巴系统 非常罕见：局限于注射部位的淋巴结炎 免疫系统反应 罕见：过敏性/过敏样反应包括休克、血管神经性水肿、呼吸困难、支气管痉挛、面部水肿 皮肤及皮下组织反应 非常罕见：多形性红斑，与其它儿童期使用的疫苗一样，本品有呼吸暂停的自发报告，与接种本疫苗有时间相关