质量管理体系条款理解材料.ppt

一、标准的非主题部分介绍 0.1、标准名称的变化（ISO前言） 标准不再有“质量保证”一词，反映了本标准除了产品（实物）质量保证之外，还旨在增强顾客满意。 0.2、引言 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策； 标准不要求统一QMS的结构或文件； 标准规定的QMS要求是对产品要求的补充； 标准能用于内部和外部评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力； 鼓励采用以过程方法为基础的QMS模式； 识别过程→理解过程→ 实施过程→ 监控过程→改进过程 PDCA的方法可适用于所有过程。 与ISO9004关系： ISO9001与ISO9004具有相似的结构； ISO9001关注体系有效性、认证、合同； ISO9004持续改进组织的总体业绩和效率； ISO9004超越了ISO9001要求。 与其它管理体系的相容性: 与ISO14001、OHSAS18000标准结构相似，内容要求也有相近之处，但一些特定要求不同。 1.范围: 1.1目的:需要证实组织有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程,使顾客满意;顾客满意是动态的,对顾客满意程度进行测量和评价. 1.2范围 适用于各类组织; 允许删减,但有条件限制: 只限于第7章节的内容,可以是某一条款或某一条款的部分内容.如:7.3设计和开发;7.5.2过程确认;7.5.4顾客财产等. 删减理由必须充分,且删减不能影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力,也不能免除组织的相应责任;删减的要求和理由必须在手册中加以说明. 案例一: 删减7.3设计和开发 理由:本公司根据顾客的来图、样板（品）或模具，编制QC工程流程图、作业指导书组织加工生产，不存在自行设计开发功能，故对7.3设计和开发予以删除,且删减并不影响公司提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力,也不免除相应的责任。否则不能声称符合ISO9001：2000标准。 理由:本公司根据顾客的图纸、样品,在现有产品实现策划的资源条件上编制特定产品质量计划和作业文件组织加工生产，不存在自行设计开发功能， 案例二： 删减7.5.2过程确认 理由:经识别,本公司的产品(家具涂料)生产过程(工序)均可通过化验\试验加以验证,不存在过程(工序)结果不能验证的工序. 故对ISO9001:2000 7.5.2要求予以删减… 案例三: 删减7.3.1~7.3.4设计和开发策划~评审 理由:本公司根据顾客的图纸和或样品，设计制造工模、编制QC工程流程图、作业指导书，产品经验证和确认后组织加工生产,故对7.3.1~7.3.4设计和开发策划~评审要求予以删除,且删减并不影响公司提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力,也不免除相应的责任。否则不能声称符合ISO9001：2000标准。 案例四: 删减7.5.4顾客财产 理由:本公司按Q/ST01-2005 DZG ?系列定量自动灌装机 ?产品标准 自主研发产品,顾客订购时,只需给出定量的要求,本公司即可通过调试满足顾客要求… 通常情况下:7.3和7.5.4是不能同时删减的; 集团公司控制下的分公司也有对7.4甚至7.6的删减等等; 2、引用标准 ISO9000：2000 QMS-基础和术语 3、术语和定义 采用ISO9000：2000给出的术语和定义； 产品也可指服务； 供应链：供方→ 组织→顾客 取代 ISO9001：1994 的供应链 （分承包方→ 供方→顾客） 4、质量管理体系 4.1总要求 组织应： a）识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 对任何影响产品符合要求的外包过程，应确保识别和实施控制。 4.1总要求(理解要点): 建立体系的过程是识别过程→ 确定过程→过程的运作和控制方法→过程的支持 →过程监测→过程改进 质量管理体系四大过程:管理职责\资源提供\产品实现\测量分析和改进. 关注对外包过程(方)的识别和QMS的控制. 审核要点: 通过与总经理交谈,了解其建立QMS的过程,以判断QMS过程的识别是否充分和得到控制.同时查看手册的描述是否充分. 4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件； e)本标准所要求的记录（见4.2.4） 4.2文件要求（理解要点） 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括:质量方针