药品生产质量受权人管理制度01.docVIP

文件名称 药品生产质量受权人管理制度 文件编号 版本号 01 起草人 起草日期 年 月 日 修订人 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 分发部门 存档、质量管理部、行政人事部、中心化验室、生产技术部、物料部、工程设备部、提取车间、制剂车间 分发数量 各一份 目的 为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。 范围 与药品生产、质量相关的活动。 职责 公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。 1.1 内容 1 受权人和转受权人应具备的条件 1.1受权人 1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。 1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。 1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具